- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05578066
Reduktion af stigmatisering mod psykisk sygdom og stofbrugsproblemer i primær sundhedspleje i Chile
Reduktion af stigmatisering mod psykisk sygdom og stofbrugsproblemer i primær sundhedspleje i Chile: et randomiseret klyngekontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionsmodellen vil blive kulturelt tilpasset med CESFAM PHC-udbyder og brugerinput for at være relevant og gyldig for Chile. Den 18-måneders intervention omfatter fem (5) komponenter, der implementeres samtidigt i CESFAM'er: (1) Udvikl et team af lokale mestre i hver intervention CESFAM, bestående af PHC-udbydere og brugere; (2) Analyse af interne CESFAM-politikker, -procedurer og -protokoller for at bestemme forbedringsområder i servicelevering til personer med MISUI; (3) Øge bevidstheden om stigma mod MISUI ved hjælp af forskellige former for medier inden for CESFAM; (4) Innovative kontaktbaserede uddannelsesworkshops om antistigma- og recovery-principper, ledet i fællesskab af akademiske/kliniske undervisere og en person med gennemlevet erfaring med MISUI; og (5) Recovery-Based Arts, en multi-ugers kunstworkshop for PHC-udbydere og brugere til at producere kunstværker relateret til MISUI og recovery, kulminerende i en udstilling for at fremvise kunstværker for CESFAM-udbydere, brugere og samfund.
På grund af Coronavirus sygdom i 2019 (COVID-19) sanitær kontekst kan nogle af interventionerne udvikles fjernt afhængige af det enkelte primære sundhedscenters behov og kapacitet. Disse interventioner vil blive implementeret i år to og tre af undersøgelsen, og det sidste år af undersøgelsen er dedikeret til integreret dataanalyse, en 6-måneders opfølgningsdataindsamling og formidling af resultater.
Hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil kontrol-CESFAM'er blive forsynet med en anti-stigma indledende træning og protokoller til interventionsimplementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaime C Sapag, Phd
- Telefonnummer: +56988034628
- E-mail: jsapag@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Cesfam Chuchunco
-
Kontakt:
- Ximena Morlans, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CESFAM skal betjene en registreret befolkning på mindst 15.000 mennesker
- CESFAM har mindst 50 ansatte
Ekskluderingskriterier:
- CESFAM er en del af et andet antistigma-program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil være sammensat af ca. 8 CESFAM med 36 primære sundhedsudbydere, der i øjeblikket er ansat med i alt 288 udbydere pr. arm. Og nogle PHC-brugere, der har modtaget behandling der for psykiske misbrugsproblemer i de tre måneder forud for studiedeltagelsen. Interventionerne omfatter en omfattende, 18-måneders, recovery-orienteret anti-stigma-intervention, der er sammensat af fem komponenter.
Teams af ledere udviklet som en del af den første komponent vil hjælpe forskerholdet med implementeringen af anti-stigma-interventionen på deres respektive CESFAM. |
Et team af lokale ledere, bestående af 3-5 PHC-udbydere og 1-2 brugere på hver CESFAM vil blive udviklet i måned 1-3 af interventionen. Holdene vil bestå af nogle personer, der har ydet kritisk støtte og input, herunder deltaget i den sonderende forskningsfase og tilpasningen af den fællesskabsbaserede deltagelsesforskning (CBPR) af interventionsrammen for den chilenske kontekst, der er udviklet tidligere.
Holdene vil hjælpe med dataindsamlingsprocessen gennem hele undersøgelsen ved at opmuntre kolleger til at udfylde spørgeskemaer og rekruttere brugere, samt overvåge og implementere interventionen på deres respektive CESFAM.
De vil modtage træning i at udvikle deres færdigheder som ledere og støtte implementeringsprocessen på deres respektive CESFAM.
Denne komponent involverer evaluering af CESFAM-politikker, -procedurer og -protokoller ved hjælp af en anti-stigma/pro-recovery-tilgang til at identificere styrker og områder for forbedring af serviceydelser for personer, der er berørt af MISUI.
Dette vil blive afsluttet ved hjælp af et politisk analyseværktøj baseret på eksisterende rammer, såsom Health Equity Impact Assessment Tool (PHO & OMHLTC, 2012) og QualityRights Toolkit (WHO, 2012).
Mindst 5 politikker, procedurer eller protokoller, der skal analyseres, vil blive udvalgt af de lokale ledere ved intervention CESFAM i løbet af 3-6 måneder af interventionen.
Anbefalinger vedrørende sundhedslighed, forebyggelse af stigmatisering og fremme af recoveryorienteret praksis for personer med MISUI vil blive udviklet og delt efter analyse.
Hver intervention CESFAM forventes at implementere mindst én anbefaling og gøre den nødvendige indsats for at uddanne PHC-udbydere om politikændringen i månederne 7-18 efter interventionen.
Forskellige former for medier vil blive brugt til at øge bevidstheden om stigma relateret til MISUI blandt PHC-udbydere og brugere.
Lokale ledere ved intervention CESFAM vil bestemme, hvilken type medier de gerne vil bruge; dette kan omfatte billeder, film, musik eller en kombination af medier.
Forskerholdet vil arbejde sammen med lokale ledere for at udvikle beskeder til at inkludere i medierne og hjælpe med at fremvise disse stykker inden for hver intervention CESFAM.
Denne komponent vil blive implementeret under hele interventionen (interventionsmåned 1-18).
Afhængigt af typen af medie, vil tilfælde af brug blive sporet i overensstemmelse hermed.
For eksempel med plakater vil der blive indsamlet data om antallet af plakater, der er postet på en CESFAM over hvilken tidsperiode og et skøn over antallet af PHC-udbydere og brugere, der har set plakaterne.
Pædagogiske workshops vil omfatte anti-stigma og genopretningsprincipper sammen med specifikke MISUI-emner, der er relevante for PHC-udbydere.
Dette vil blive bestemt af resultater fra den udforskende fase, nuværende forskning, bedste praksis og lokale lederes perspektiver.
Det kan omfatte (1) at støtte CESFAM PHC-udbydere med at forebygge stigmatisering og fremme helbredelse i deres praksis og (2) at styrke CESFAM PHC-udbyderes kompetencer til at diskutere MISUI med deres brugere, identificere MISUI tegn og symptomer og henvise brugere til psykosociale centre for behandling.
Nøgletræk ved disse workshops er det kontaktbaserede uddannelseselement, hvor mennesker med levet erfaring deltager i at udvikle og levere læseplanen til CESFAM PHC-udbydere.
Fire tre-timers workshops vil blive afholdt ved hver intervention CESFAM og vil blive faciliteret af to akademiske/kliniske undervisere med ekspertise i stigmaforskning og -praksis, og en person med levet erfaring.
Lokale ledere hos CESFAM vil udvælge et medlem af PHC-udbyderen og rekruttere en kunstner til at udvikle et kunstpensum og facilitere kunstsessionerne.
Facilitatorerne vil vælge en kunstform til brug under sessionerne, og i samarbejde med lokale ledere vil de bestemme temaer relateret til MISUI, som skal dækkes i hver session (planlægningsprocessen vil blive afsluttet i interventionsmåned 7-8).
Kunstværksteder vil blive afholdt i 10 uger, hvor hver session varer op til tre timer (i interventionsmåned 9-12).
Ti brugere berørt af MISUI og mindst tre CESFAM PHC-udbydere vil deltage i workshoppene hver uge.
I slutningen af det 10-ugers program vil hver CESFAM være vært for en udstilling for at fremvise det kunstværk, der er blevet produceret (i interventionsmåned 13-18).
Alle PHC-udbydere og brugere, såvel som medlemmer af fællesskabet, vil blive inviteret til at deltage i udstillingen.
PHC-udbydere og brugere vil blive inviteret til at tale om deres erfaringer med at lære og arbejde sammen om at skabe kunst.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være sammensat af ca. 8 CESFAM med 36 primære sundhedsudbydere, der i øjeblikket er ansat med i alt 288 udbydere pr. arm. Og nogle PHC-brugere, der har modtaget behandling der for psykiske misbrugsproblemer i de tre måneder forud for studiedeltagelsen. Data vil blive indsamlet fra denne gruppe med henblik på at generere en integreret analyse med den information, der er genindhentet fra interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse for PHC-udbydere (Skala 1 - hovedskala)
Tidsramme: 2 år
|
Et selvadministreret spørgeskema vil blive brugt til at undersøge stigma rettet mod personer med MISUI blandt sundhedsprofessionelle. Dette spørgeskema vil blive udfyldt på fire tidspunkter (basislinje, midtpunkt, slutpunkt og 6-måneders opfølgning). Den vil indsamle data relateret til to hovedkomponenter: (1) sociodemografiske og andre relevante generelle variabler (se bilag 1.10 for variabler); og (2) holdninger til MISUI-stigma og bedring. Slutpunktsspørgeskemaet vil også indeholde en tredje komponent med fokus på interventionen og dens gennemførelse. Hovedskalaen til at måle stigma mod MISUI, der skal inkluderes i spørgeskemaet, er Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC6). Dette instrument med 20 elementer kan resultere i en mulig score på 20 til 100, hvor en højere score indikerer mere stigmatiserende holdninger og adfærdsmæssige intentioner. Nogle elementer i skalaen kræver omvendt kodning. Der er også en 15-elements version. Derudover overvejes supplerende fire andre skalaer. |
2 år
|
Undersøgelse for PHC-udbydere (skala 2)
Tidsramme: 2 år
|
Psykisk sygdom: Klinikernes holdninger (MICA 7; overordnede score spænder fra et minimum på 16 til et maksimum på 96, hvor højere score indikerer mere stigmatiserende og negative holdninger til psykisk sygdom).
|
2 år
|
Undersøgelse for PHC-udbydere (skala 3)
Tidsramme: 2 år
|
Modificeret Bogardus Social Distance Scale (score fra 9 til 36, højere score repræsenterer større social distance) eller Grandon Social Distance Scale (score fra 5 til 25, højere score repræsenterer mindre social distance)
|
2 år
|
Undersøgelse for PHC-udbydere (skala 4)
Tidsramme: 2 år
|
Recovery Assessment Scale for Providers (Scoreinterval: 13 -mindst negative holdninger til recovery- til 117 -mest negative holdninger vedrørende recovery-).
|
2 år
|
Undersøgelse for PHC-brugere
Tidsramme: 2 år
|
En ansigt-til-ansigt undersøgelse assisteret af et forskerholdsmedlem bruges til at undersøge, hvordan brugere opfatter stigmatiserende holdninger og adfærd blandt CESFAM PHC-udbydere.
Spørgeskemaet vil omfatte fire hovedkomponenter: (1) sociodemografiske og andre relevante generelle variabler; (2) opfattede stigmatiserende holdninger og adfærd blandt CESFAM PHC-udbydere; (3) opfattet recovery-orienteret praksis af CESFAM PHC-udbydere; og (4) adgang til sundhedspleje på deres CESFAM.
Spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter at udfylde.
Perceived Devaluation-Discrimination Scale vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang brugere mener, at andre mennesker nedvurderer eller diskriminerer en person med MISUI.
Og tilpasset version af Discrimination Experience Subscale af 29-elementet Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
2 år
|
Identificer kritiske barrierer og muligheder for implementering i PHC
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere implementeringen af interventionen vil der blive afholdt kvalitative interviews med to PHC-udbydere (lokale mestre) og en CESFAM-myndighed pr. interventionssted ved baseline, midtpunkt og slutpunkt. Derudover vil mindst én lokal mester fra lokalsamfundet blive interviewet for at udforske hans/hendes erfaring som leder, fordele og ulemper ved interventionen, og hvordan den kan forbedres. Spørgsmål vil relatere til implementeringsresultater for interventionen: accept, vedtagelse, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab, implementeringsomkostninger, dækning og bæredygtighed. Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil blive overvejet at styre processen. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime C Sapag, Phd, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Parra Videla C, Sapag JC, Klabunde R, Velasco PR, Anriquez S, Aracena Alvarez M, Mascayano F, Bravo P, Sena BF, Jofre Escalona A, Bobbili SJ, Corrigan PW, Bustamante I, Poblete F, Alvarado R. Cross-cultural adaptation of four instruments to measure stigma towards people with mental illness and substance use problems among primary care professionals in Chile. Transcult Psychiatry. 2022 Jul 12:13634615221100377. doi: 10.1177/13634615221100377. Online ahead of print.
- Kassam A, Papish A, Modgill G, Patten S. The development and psychometric properties of a new scale to measure mental illness related stigma by health care providers: the Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC). BMC Psychiatry. 2012 Jun 13;12:62. doi: 10.1186/1471-244X-12-62.
- Khenti A, Mann R, Sapag JC, Bobbili SJ, Lentinello EK, Maas MV, Agic B, Hamilton H, Stuart H, Patten S, Sanches M, Corrigan P. Protocol: a cluster randomised control trial study exploring stigmatisation and recovery-based perspectives regarding mental illness and substance use problems among primary healthcare providers across Toronto, Ontario. BMJ Open. 2017 Nov 20;7(11):e017044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017044.
- Murney MA, Sapag JC, Bobbili SJ, Khenti A. Stigma and discrimination related to mental health and substance use issues in primary health care in Toronto, Canada: a qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2020 Dec;15(1):1744926. doi: 10.1080/17482631.2020.1744926.
- Khenti A, Bobbili SJ, Sapag JC. Evaluation of a Pilot Intervention to Reduce Mental Health and Addiction Stigma in Primary Care Settings. J Community Health. 2019 Dec;44(6):1204-1213. doi: 10.1007/s10900-019-00706-w.
- Khenti A, Thomas FC, Mohamoud S, Diaz P, Vaccarino O, Dunbar K, Sapag JC. Mental health and addictions capacity building for community health centres in Ontario. Can Fam Physician. 2017 Oct;63(10):e416-e424.
- Sapag JC, Sena BF, Bustamante IV, Bobbili SJ, Velasco PR, Mascayano F, Alvarado R, Khenti A. Stigma towards mental illness and substance use issues in primary health care: Challenges and opportunities for Latin America. Glob Public Health. 2018 Oct;13(10):1468-1480. doi: 10.1080/17441692.2017.1356347. Epub 2017 Aug 2.
- van der Maas M, Stuart H, Patten SB, Lentinello EK, Bobbili SJ, Mann RE, Hamilton HA, Sapag JC, Corrigan P, Khenti A. Examining the Application of the Opening Minds Survey in the Community Health Centre Setting. Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):30-36. doi: 10.1177/0706743717719079. Epub 2017 Jun 30.
- Mascayano F, Toso-Salman J, Ho YCS, Dev S, Tapia T, Thornicroft G, Cabassa LJ, Khenti A, Sapag J, Bobbili SJ, Alvarado R, Yang LH, Susser E. Including culture in programs to reduce stigma toward people with mental disorders in low- and middle-income countries. Transcult Psychiatry. 2020 Feb;57(1):140-160. doi: 10.1177/1363461519890964. Epub 2019 Dec 19.
- Sapag JC, Velasco PR. [Stigma toward mental disorders and addictions: Study in Chilean primary care]. Aten Primaria. 2020 May;52(5):361-363. doi: 10.1016/j.aprim.2019.07.014. Epub 2019 Dec 9. No abstract available. Spanish.
- Sapag JC, Klabunde R, Villarroel L, Velasco PR, Alvarez C, Parra C, Bobbili SJ, Mascayano F, Bustamante I, Alvarado R, Corrigan P. Validation of the Opening Minds Scale and patterns of stigma in Chilean primary health care. PLoS One. 2019 Sep 5;14(9):e0221825. doi: 10.1371/journal.pone.0221825. eCollection 2019.
- Kemp CG, Jarrett BA, Kwon CS, Song L, Jette N, Sapag JC, Bass J, Murray L, Rao D, Baral S. Implementation science and stigma reduction interventions in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Med. 2019 Feb 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12916-018-1237-x.
- Nyblade L, Stockton MA, Giger K, Bond V, Ekstrand ML, Lean RM, Mitchell EMH, Nelson RE, Sapag JC, Siraprapasiri T, Turan J, Wouters E. Stigma in health facilities: why it matters and how we can change it. BMC Med. 2019 Feb 15;17(1):25. doi: 10.1186/s12916-019-1256-2.
- Corrigan P, Schomerus G, Shuman V, Kraus D, Perlick D, Harnish A, Kulesza M, Kane-Willis K, Qin S, Smelson D. Developing a research agenda for understanding the stigma of addictions Part I: Lessons from the Mental Health Stigma Literature. Am J Addict. 2017 Jan;26(1):59-66. doi: 10.1111/ajad.12458. Epub 2016 Oct 25.
- Corrigan PW, Schomerus G, Shuman V, Kraus D, Perlick D, Harnish A, Kulesza M, Kane-Willis K, Qin S, Smelson D. Developing a research agenda for reducing the stigma of addictions, part II: Lessons from the mental health stigma literature. Am J Addict. 2017 Jan;26(1):67-74. doi: 10.1111/ajad.12436. Epub 2016 Nov 22.
- Gabbidon J, Clement S, van Nieuwenhuizen A, Kassam A, Brohan E, Norman I, Thornicroft G. Mental Illness: Clinicians' Attitudes (MICA) scale-psychometric properties of a version for healthcare students and professionals. Psychiatry Res. 2013 Mar 30;206(1):81-7. doi: 10.1016/j.psychres.2012.09.028. Epub 2012 Oct 16.
- Grandon P, Saldivia S, Vaccari P, Ramirez-Vielma R, Victoriano V, Zambrano C, Ortiz C, Cova F. An Integrative Program to Reduce Stigma in Primary Healthcare Workers Toward People With Diagnosis of Severe Mental Disorders: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 Mar 7;10:110. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00110. eCollection 2019.
- Kates N, Arroll B, Currie E, Hanlon C, Gask L, Klasen H, Meadows G, Rukundo G, Sunderji N, Ruud T, Williams M. Improving collaboration between primary care and mental health services. World J Biol Psychiatry. 2019 Dec;20(10):748-765. doi: 10.1080/15622975.2018.1471218. Epub 2018 Jun 20.
- Pescosolido BA, Martin JK. The Stigma Complex. Annu Rev Sociol. 2015 Aug;41:87-116. doi: 10.1146/annurev-soc-071312-145702. Epub 2015 May 4.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDECYT 1201504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Udvikling af teams af lokale ledere
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPsykiatriske SundhedstjenesterForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrug, Intravenøs | Risikoadfærd | Hepatitis B | Hepatitis A | Hepatitis C | MedicinadhærensForenede Stater