- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05578066
Reducción del estigma hacia las enfermedades mentales y los problemas de consumo de sustancias en la atención primaria de salud en Chile
Reducción del estigma hacia las enfermedades mentales y los problemas de consumo de sustancias en la atención primaria de salud en Chile: un ensayo de control aleatorio por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El modelo de intervención se adaptará culturalmente con los aportes de los proveedores y usuarios de CESFAM PHC para que sea relevante y válido para Chile. La intervención de 18 meses incluye cinco (5) componentes que se implementan simultáneamente en los CESFAM: (1) Desarrollar un Equipo de Campeones Locales en cada CESFAM de intervención, integrado por proveedores y usuarios de APS; (2) Análisis de las Políticas, Procedimientos y Protocolos Internos de CESFAM para determinar áreas de mejora en la prestación de servicios para personas con MISUI; (3) Crear conciencia sobre el estigma hacia MISUI utilizando varios medios de comunicación dentro del CESFAM; (4) Talleres innovadores de educación basada en contacto sobre principios antiestigma y de recuperación, codirigidos por formadores académicos/clínicos y una persona con experiencia vivida en MISUI; y (5) Artes basadas en la recuperación, un taller de artes de varias semanas para proveedores y usuarios de PHC para producir obras de arte relacionadas con MISUI y la recuperación, que culmina en una exposición para mostrar obras de arte para los proveedores, usuarios y la comunidad de CESFAM.
Debido al contexto sanitario de la enfermedad del Coronavirus de 2019 (COVID-19), algunas de las intervenciones pueden desarrollarse de forma remota dependiendo de las necesidades y capacidades de cada centro de atención primaria de salud. Estas intervenciones se implementarán en los años dos y tres del estudio y el último año del estudio se dedica al análisis integrado de datos, una recopilación de datos de seguimiento de 6 meses y la difusión de los resultados.
Si la intervención demuestra ser efectiva, se proporcionará a los CESFAM de control una capacitación inicial antiestigma y protocolos para la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime C Sapag, Phd
- Número de teléfono: +56988034628
- Correo electrónico: jsapag@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Cesfam Chuchunco
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Contacto:
- Ximena Morlans, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CESFAM debe atender a una población registrada de al menos 15.000 personas
- CESFAM tiene al menos 50 funcionarios empleados
Criterio de exclusión:
- CESFAM siendo parte de otro programa antiestigma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental estará compuesto por aproximadamente 8 CESFAM con 36 proveedores de Atención Primaria de Salud que actualmente están empleados con un total de 288 proveedores por brazo. Y algunos usuarios de PHC que han recibido atención allí por problemas de abuso de salud mental en los tres meses anteriores a la participación en el estudio. Las intervenciones incluyen una intervención antiestigma integral, de 18 meses, orientada a la recuperación, compuesta por cinco componentes.
Los equipos de líderes desarrollados como parte del primer componente asistirán al equipo de investigación en la implementación de la intervención antiestigma en sus respectivos CESFAM. |
Se desarrollará un equipo de líderes locales, compuesto por 3-5 proveedores de atención primaria de la salud y 1-2 usuarios en cada CESFAM, en los meses 1-3 de la intervención. la fase de investigación exploratoria y la adaptación de la Investigación Participativa de Base Comunitaria (CBPR) del marco de intervención para el contexto chileno desarrollado anteriormente.
Los equipos ayudarán con el proceso de recopilación de datos a lo largo del estudio alentando a los colegas a completar cuestionarios y reclutar usuarios, así como a supervisar e implementar la intervención en sus respectivos CESFAM.
Recibirán capacitación para desarrollar sus habilidades como líderes y apoyar el proceso de implementación en sus respectivos CESFAM.
Este componente implica evaluar las políticas, los procedimientos y los protocolos de CESFAM utilizando un enfoque antiestigma/pro-recuperación para identificar fortalezas y áreas de mejora en la prestación de servicios para las personas afectadas por MISUI.
Esto se completará utilizando una herramienta de análisis de políticas basada en marcos existentes, como la Herramienta de Evaluación de Impacto en la Equidad en Salud (PHO & OMHLTC, 2012) y la Caja de Herramientas de Derechos de Calidad (OMS, 2012).
Al menos 5 políticas, procedimientos o protocolos para ser analizados serán seleccionados por los líderes locales en la intervención CESFAM durante los meses 3-6 de la intervención.
Después del análisis, se desarrollarán y compartirán recomendaciones sobre la equidad en la salud, la prevención del estigma y la promoción de prácticas orientadas a la recuperación para personas con MISUI.
Se espera que cada intervención CESFAM implemente al menos una recomendación y haga los esfuerzos necesarios para educar a los proveedores de APS sobre el cambio de política en los meses 7-18 de la intervención.
Se utilizarán varios medios de comunicación para crear conciencia sobre el estigma relacionado con MISUI entre los proveedores y usuarios de APS.
Los líderes locales en la intervención CESFAM determinarán el tipo de medios que les gustaría utilizar; esto puede incluir imágenes, películas, música o una combinación de medios.
El equipo de investigación trabajará con líderes locales para desarrollar mensajes para incluir en los medios y ayudar a mostrar estas piezas dentro de cada intervención CESFAM.
Este componente se implementará a lo largo de la intervención (intervención meses 1-18).
Según el tipo de medio, las instancias de uso se rastrearán en consecuencia.
Por ejemplo, con los carteles, se recopilarán datos sobre la cantidad de carteles colocados en un CESFAM durante qué período de tiempo y una estimación de la cantidad de proveedores y usuarios de APS que han visto los carteles.
Los talleres educativos incluirán principios contra el estigma y la recuperación, junto con temas específicos de MISUI relevantes para los proveedores de atención primaria de salud.
Esto estará determinado por los hallazgos de la fase exploratoria, la investigación actual, las mejores prácticas y las perspectivas de los líderes locales.
Puede incluir (1) apoyar a los proveedores de APS de CESFAM en la prevención del estigma y promover la recuperación en su práctica y (2) mejorar las competencias de los proveedores de APS de CESFAM para hablar sobre MISUI con sus usuarios, identificar signos y síntomas de MISUI y derivar a los usuarios a centros psicosociales para su atención. tratamiento.
La característica clave de estos talleres es el elemento educativo basado en el contacto, donde las personas con experiencia vivida participan en el desarrollo y la entrega del plan de estudios a los proveedores de atención primaria de la CESFAM.
Se llevarán a cabo cuatro talleres de tres horas en cada intervención CESFAM y serán facilitados por dos capacitadores académicos/clínicos con experiencia en investigación y práctica del estigma, y una persona con experiencia vivida.
Los líderes locales de CESFAM seleccionarán a un miembro proveedor de PHC y reclutarán a un artista para desarrollar un plan de estudios de artes y facilitar las sesiones de arte.
Los facilitadores seleccionarán una forma de arte para usar durante las sesiones y, en colaboración con los líderes locales, determinarán los temas relacionados con MISUI para cubrir en cada sesión (el proceso de planificación se completará en los meses de intervención 7-8).
Los talleres de arte se llevarán a cabo durante 10 semanas, y cada sesión durará hasta tres horas (durante los meses de intervención 9-12).
En los talleres participarán cada semana diez usuarios afectados por MISUI y al menos tres proveedores de APS del CESFAM.
Al final del programa de 10 semanas, cada CESFAM albergará una exposición para mostrar las obras de arte que se han producido (durante los meses de intervención 13-18).
Se invitará a todos los proveedores y usuarios de PHC, así como a los miembros de la comunidad, a asistir a la exposición.
Se invitará a los proveedores y usuarios de PHC a hablar sobre sus experiencias aprendiendo y trabajando juntos para crear arte.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control estará compuesto por aproximadamente 8 CESFAM con 36 proveedores de Atención Primaria de Salud que actualmente están empleados con un total de 288 proveedores por brazo. Y algunos usuarios de PHC que han recibido atención allí por problemas de abuso de salud mental en los tres meses anteriores a la participación en el estudio. Se recolectarán datos de este grupo para generar un análisis integrado con la información recolectada del grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta para Proveedores de APS (Escala 1 - escala principal)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará un cuestionario autoadministrado para examinar el estigma dirigido a las personas con MISUI entre los profesionales de la salud. Este cuestionario se completará en cuatro puntos de tiempo (línea de base, punto medio, punto final y seguimiento de 6 meses). Recopilará datos relacionados con dos componentes principales: (1) variables sociodemográficas y otras variables generales relevantes (consulte el Apéndice 1.10 para conocer las variables); y (2) actitudes hacia el estigma y la recuperación de MISUI. El cuestionario de punto final también incluirá un tercer componente centrado en la intervención y su implementación. La escala principal para medir el estigma hacia MISUI que se incluye en el cuestionario es la Escala de apertura de mentes para proveedores de atención médica (OMS-HC6). Este instrumento de 20 ítems puede dar como resultado una puntuación posible de 20 a 100, donde una puntuación más alta indica actitudes e intenciones de comportamiento más estigmatizantes. Algunos elementos de la escala requieren codificación inversa. También hay una versión de 15 artículos. Además, como complemento, se consideran otras cuatro escalas. |
2 años
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Encuesta para Proveedores de APS (Escala 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Enfermedad mental: Actitudes de los médicos (MICA 7; las puntuaciones generales oscilan entre un mínimo de 16 y un máximo de 96; las puntuaciones más altas indican actitudes más estigmatizantes y negativas hacia las enfermedades mentales).
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2 años
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Encuesta para Proveedores de APS (Escala 3)
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de distancia social de Bogardus modificada (puntuaciones de 9 a 36, las puntuaciones más altas representan una mayor distancia social) o Escala de distancia social de Grandon (puntuaciones de 5 a 25, las puntuaciones más altas representan una menor distancia social)
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2 años
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Encuesta para Proveedores de APS (Escala 4)
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de Evaluación de Recuperación para Proveedores (Rango de puntuación: 13 -actitudes menos negativas hacia la recuperación- a 117 -actitudes más negativas hacia la recuperación-).
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2 años
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Encuesta para Usuarios de APS
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará una encuesta cara a cara asistida por un miembro del equipo de investigación para examinar cómo los usuarios perciben las actitudes y comportamientos estigmatizantes entre los proveedores de atención primaria de CESFAM.
El cuestionario incluirá cuatro componentes principales: (1) variables sociodemográficas y otras variables generales relevantes; (2) actitudes y comportamientos estigmatizantes percibidos entre los proveedores de APS de CESFAM; (3) prácticas percibidas orientadas a la recuperación por parte de los proveedores de APS de CESFAM; y (4) acceder a la atención médica en su CESFAM.
Completar el cuestionario le tomará aproximadamente 30 minutos.
La Escala de Devaluación-Discriminación Percibida se utilizará para evaluar hasta qué punto los usuarios creen que otras personas devalúan o discriminan a alguien con MISUI.
Y versión adaptada de la Subescala de Experiencia de Discriminación del Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI) de 29 ítems.
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2 años
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Identificar barreras críticas y oportunidades para su implementación en la APS
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la implementación de la intervención, se realizarán entrevistas cualitativas con dos proveedores de APS (campeones locales) y una autoridad de CESFAM por sitio de intervención en la línea de base, el punto medio y el punto final. Además, se entrevistará al menos a un campeón local de la comunidad para explorar su experiencia como líder, los pros y los contras de la intervención y cómo podría mejorarse. Las preguntas se relacionarán con los resultados de la implementación de la intervención: aceptabilidad, adopción, adecuación, factibilidad, fidelidad, costo de implementación, cobertura y sostenibilidad. Se considerará el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) para guiar el proceso. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime C Sapag, Phd, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Parra Videla C, Sapag JC, Klabunde R, Velasco PR, Anriquez S, Aracena Alvarez M, Mascayano F, Bravo P, Sena BF, Jofre Escalona A, Bobbili SJ, Corrigan PW, Bustamante I, Poblete F, Alvarado R. Cross-cultural adaptation of four instruments to measure stigma towards people with mental illness and substance use problems among primary care professionals in Chile. Transcult Psychiatry. 2022 Jul 12:13634615221100377. doi: 10.1177/13634615221100377. Online ahead of print.
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- Pescosolido BA, Martin JK. The Stigma Complex. Annu Rev Sociol. 2015 Aug;41:87-116. doi: 10.1146/annurev-soc-071312-145702. Epub 2015 May 4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FONDECYT 1201504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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