- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05578066
Reduzindo o estigma em relação à doença mental e problemas de uso de substâncias na atenção primária à saúde no Chile
Reduzindo o estigma em relação à doença mental e problemas de uso de substâncias na atenção primária à saúde no Chile: um estudo de controle randomizado por cluster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O modelo de intervenção será adaptado culturalmente com o provedor de APS do CESFAM e a opinião do usuário para ser relevante e válido para o Chile. A intervenção de 18 meses inclui cinco (5) componentes que são implementados simultaneamente nos CESFAMs: (1) Desenvolver uma Equipe de Campeões Locais em cada intervenção CESFAM, composta por provedores de APS e usuários; (2) Análise das Políticas, Procedimentos e Protocolos Internos do CESFAM para determinar áreas de melhoria na prestação de serviços para indivíduos com MISUI; (3) Aumentar a conscientização sobre o estigma em relação à MISUI usando várias formas de mídia dentro do CESFAM; (4) Workshops inovadores de Educação Baseada em Contato sobre anti-estigma e princípios de recuperação, co-liderados por treinadores acadêmicos/clínicos e uma pessoa com experiência vivida em MISUI; e (5) Recovery-Based Arts, um workshop de artes de várias semanas para provedores e usuários de APS para produzir obras de arte relacionadas a MISUI e recuperação, culminando em uma exposição para mostrar obras de arte para provedores, usuários e comunidade do CESFAM.
Devido ao contexto sanitário da doença de Coronavírus de 2019 (COVID-19), algumas das intervenções podem ser desenvolvidas remotamente, dependendo das necessidades e capacidades de cada unidade básica de saúde. Essas intervenções serão implementadas nos anos dois e três do estudo e o último ano do estudo é dedicado à análise integrada de dados, coleta de dados de acompanhamento de 6 meses e divulgação dos resultados.
Caso a intervenção se mostre eficaz, os CESFAMs de controle receberão treinamento inicial anti-estigma e protocolos para implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaime C Sapag, Phd
- Número de telefone: +56988034628
- E-mail: jsapag@uc.cl
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Cesfam Chuchunco
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Contato:
- Ximena Morlans, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O CESFAM deve atender uma população cadastrada de no mínimo 15.000 pessoas
- CESFAM tem pelo menos 50 funcionários empregados
Critério de exclusão:
- CESFAM fazendo parte de outro programa antiestigma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo experimental será composto por aproximadamente 8 CESFAM com 36 profissionais de Atenção Primária à Saúde que estão atualmente empregados com um total de 288 profissionais por braço. E alguns usuários da APS que receberam atendimento lá para problemas de abuso de saúde mental nos três meses anteriores à participação no estudo. As intervenções incluem uma intervenção anti-estigma abrangente, de 18 meses, orientada para a recuperação, composta por cinco componentes.
Equipes de líderes desenvolvidas como parte do primeiro componente auxiliarão a equipe de pesquisa na implementação da intervenção anti-estigma em seus respectivos CESFAM. |
Uma equipe de líderes locais, composta por 3-5 provedores de APS e 1-2 usuários em cada CESFAM, será desenvolvida nos meses 1-3 da intervenção. As equipes incluirão alguns indivíduos que forneceram apoio e informações essenciais, incluindo a participação em a fase de pesquisa exploratória e a adaptação de Pesquisa Participativa de Base Comunitária (CBPR) do quadro de intervenção para o contexto chileno desenvolvido anteriormente.
As equipes auxiliarão no processo de coleta de dados ao longo do estudo, incentivando os colegas a preencher questionários e recrutar usuários, bem como supervisionar e implementar a intervenção em seus respectivos CESFAM.
Eles receberão treinamento para desenvolver suas habilidades como líderes e apoiar o processo de implementação em seus respectivos CESFAM.
Este componente envolve a avaliação das políticas, procedimentos e protocolos do CESFAM usando uma abordagem anti-estigma/pró-recuperação para identificar pontos fortes e áreas para melhoria na prestação de serviços para indivíduos afetados por MISUI.
Isso será concluído usando uma ferramenta de análise de políticas baseada em estruturas existentes, como a Ferramenta de Avaliação do Impacto da Equidade na Saúde (PHO & OMHLTC, 2012) e o QualityRights Toolkit (OMS, 2012).
Pelo menos 5 políticas, procedimentos ou protocolos a serem analisados serão selecionados pelos líderes locais na intervenção CESFAM durante os meses 3-6 da intervenção.
Recomendações relativas à equidade na saúde, prevenção do estigma e promoção de práticas voltadas para a recuperação de indivíduos com MISUI serão desenvolvidas e compartilhadas após a análise.
Espera-se que cada intervenção CESFAM implemente pelo menos uma recomendação e faça os esforços necessários para educar os provedores de APS sobre a mudança de política nos meses 7-18 da intervenção.
Várias formas de mídia serão usadas para aumentar a conscientização sobre o estigma relacionado à MISUI entre provedores e usuários de APS.
Os líderes locais na intervenção O CESFAM determinará o tipo de mídia que gostariam de usar; isso pode incluir imagens, filme, música ou uma combinação de mídia.
A equipe de pesquisa trabalhará com os líderes locais para desenvolver mensagens a serem incluídas na mídia e auxiliar na apresentação dessas peças em cada intervenção do CESFAM.
Este componente será implementado ao longo da intervenção (meses de intervenção 1-18).
Dependendo do tipo de mídia, as instâncias de uso serão rastreadas de acordo.
Por exemplo, com pôsteres, serão coletados dados sobre o número de pôsteres postados em um CESFAM durante o período e uma estimativa do número de provedores de APS e usuários que visualizaram os pôsteres.
As oficinas educativas incluirão princípios anti-estigma e de recuperação, juntamente com tópicos específicos da MISUI relevantes para provedores de APS.
Isso será determinado pelas descobertas da fase exploratória, pesquisas atuais, melhores práticas e perspectivas dos líderes locais.
Pode incluir (1) apoiar os provedores do CESFAM PHC na prevenção do estigma e promover a recuperação em sua prática e (2) melhorar as competências dos provedores do CESFAM PHC para discutir MISUI com seus usuários, identificar sinais e sintomas de MISUI e encaminhar usuários para centros psicossociais para tratamento.
A principal característica dessas oficinas é o elemento educacional baseado em contato, onde pessoas com experiência de vida participam do desenvolvimento e entrega do currículo aos provedores de APS do CESFAM.
Quatro workshops de três horas serão realizados em cada intervenção CESFAM e serão facilitados por dois formadores acadêmicos/clínicos com experiência em pesquisa e prática de estigma e uma pessoa com experiência vivida.
Os líderes locais do CESFAM selecionarão um membro provedor de APS e recrutarão um artista para desenvolver um currículo de artes e facilitar as sessões de arte.
Os facilitadores selecionarão uma forma de arte para usar durante as sessões e, em colaboração com os líderes locais, determinarão os temas relacionados ao MISUI a serem abordados em cada sessão (o processo de planejamento será concluído nos meses de intervenção 7-8).
As oficinas de artes serão realizadas por 10 semanas, com cada sessão durando até três horas (durante os meses de intervenção 9-12).
Dez usuários afetados por MISUI e pelo menos três provedores de APS do CESFAM participarão das oficinas a cada semana.
No final do programa de 10 semanas, cada CESFAM acolherá uma exposição para mostrar as obras de arte produzidas (durante os meses de intervenção 13-18).
Todos os provedores e usuários de APS, bem como membros da comunidade, serão convidados a participar da exposição.
Os provedores e usuários de APS serão convidados a falar sobre suas experiências de aprendizado e trabalho juntos para criar arte.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será composto por aproximadamente 8 CESFAM com 36 prestadores de Atenção Primária à Saúde atualmente empregados com um total de 288 prestadores por braço. E alguns usuários da APS que receberam atendimento lá para problemas de abuso de saúde mental nos três meses anteriores à participação no estudo. Serão coletados dados desse grupo para gerar uma análise integrada com as informações coletadas do grupo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa para Provedores de APS (Escala 1 - escala principal)
Prazo: 2 anos
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Um questionário autoaplicável será usado para examinar o estigma dirigido a pessoas com MISUI entre os profissionais de saúde. Este questionário será preenchido em quatro momentos (linha de base, ponto intermediário, ponto final e acompanhamento de 6 meses). Ele coletará dados relacionados a dois componentes principais: (1) variáveis sociodemográficas e outras variáveis gerais relevantes (consulte o Apêndice 1.10 para variáveis); e (2) atitudes em relação ao estigma e recuperação da MISUI. O questionário final também incluirá um terceiro componente com foco na intervenção e sua implementação. A principal escala para medir o estigma em relação à MISUI para incluir no questionário é a Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC6). Este instrumento de 20 itens pode resultar em uma pontuação possível de 20 a 100, com uma pontuação mais alta indicando atitudes e intenções comportamentais mais estigmatizantes. Alguns itens da escala requerem codificação reversa. Há também uma versão de 15 itens. Além disso, complementando, quatro outras escalas são consideradas. |
2 anos
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Pesquisa para provedores de APS (escala 2)
Prazo: 2 anos
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Doença Mental: Atitudes dos Clínicos (MICA 7; pontuações gerais variam de um mínimo de 16 a um máximo de 96, com pontuações mais altas indicando atitudes mais estigmatizantes e negativas em relação à doença mental).
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2 anos
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Pesquisa para provedores de APS (escala 3)
Prazo: 2 anos
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Escala Modificada de Distância Social de Bogardus (pontuações de 9 a 36, pontuações mais altas representam maior distância social) ou Escala de Distância Social de Grandon (pontuações de 5 a 25, pontuações mais altas representam menor distância social)
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2 anos
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Pesquisa para provedores de APS (escala 4)
Prazo: 2 anos
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Escala de avaliação de recuperação para profissionais de saúde (faixa de pontuação: 13 -atitudes menos negativas em relação à recuperação- a 117 -atitudes mais negativas em relação à recuperação-).
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2 anos
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Pesquisa para usuários da APS
Prazo: 2 anos
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Uma pesquisa face a face com a ajuda de um membro da equipe de pesquisa pode ser usada para examinar como os usuários percebem as atitudes e comportamentos estigmatizantes entre os provedores de APS do CESFAM.
O questionário incluirá quatro componentes principais: (1) variáveis sociodemográficas e outras variáveis gerais relevantes; (2) atitudes e comportamentos estigmatizantes percebidos entre os provedores de APS do CESFAM; (3) práticas orientadas para a recuperação percebidas pelos provedores de APS do CESFAM; e (4) acesso à saúde em seu CESFAM.
O questionário levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
A Escala de Desvalorização-Discriminação Percebida será usada para avaliar até que ponto os usuários acreditam que outras pessoas desvalorizam ou discriminam alguém com MISUI.
E versão adaptada da Subescala de Experiência de Discriminação do Estigma Internalizado da Doença Mental (ISMI) de 29 itens.
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2 anos
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Identificar barreiras críticas e oportunidades para sua implementação na APS
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a implementação da intervenção, serão realizadas entrevistas qualitativas com dois provedores de APS (campeões locais) e uma autoridade CESFAM por local de intervenção na linha de base, ponto médio e ponto final. Além disso, pelo menos um campeão local da comunidade será entrevistado para explorar sua experiência como líder, prós e contras da intervenção e como ela pode ser melhorada. As perguntas estarão relacionadas aos resultados da implementação da intervenção: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custo de implementação, cobertura e sustentabilidade. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será considerada para guiar o processo. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime C Sapag, Phd, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Parra Videla C, Sapag JC, Klabunde R, Velasco PR, Anriquez S, Aracena Alvarez M, Mascayano F, Bravo P, Sena BF, Jofre Escalona A, Bobbili SJ, Corrigan PW, Bustamante I, Poblete F, Alvarado R. Cross-cultural adaptation of four instruments to measure stigma towards people with mental illness and substance use problems among primary care professionals in Chile. Transcult Psychiatry. 2022 Jul 12:13634615221100377. doi: 10.1177/13634615221100377. Online ahead of print.
- Kassam A, Papish A, Modgill G, Patten S. The development and psychometric properties of a new scale to measure mental illness related stigma by health care providers: the Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC). BMC Psychiatry. 2012 Jun 13;12:62. doi: 10.1186/1471-244X-12-62.
- Khenti A, Mann R, Sapag JC, Bobbili SJ, Lentinello EK, Maas MV, Agic B, Hamilton H, Stuart H, Patten S, Sanches M, Corrigan P. Protocol: a cluster randomised control trial study exploring stigmatisation and recovery-based perspectives regarding mental illness and substance use problems among primary healthcare providers across Toronto, Ontario. BMJ Open. 2017 Nov 20;7(11):e017044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017044.
- Murney MA, Sapag JC, Bobbili SJ, Khenti A. Stigma and discrimination related to mental health and substance use issues in primary health care in Toronto, Canada: a qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2020 Dec;15(1):1744926. doi: 10.1080/17482631.2020.1744926.
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- Khenti A, Thomas FC, Mohamoud S, Diaz P, Vaccarino O, Dunbar K, Sapag JC. Mental health and addictions capacity building for community health centres in Ontario. Can Fam Physician. 2017 Oct;63(10):e416-e424.
- Sapag JC, Sena BF, Bustamante IV, Bobbili SJ, Velasco PR, Mascayano F, Alvarado R, Khenti A. Stigma towards mental illness and substance use issues in primary health care: Challenges and opportunities for Latin America. Glob Public Health. 2018 Oct;13(10):1468-1480. doi: 10.1080/17441692.2017.1356347. Epub 2017 Aug 2.
- van der Maas M, Stuart H, Patten SB, Lentinello EK, Bobbili SJ, Mann RE, Hamilton HA, Sapag JC, Corrigan P, Khenti A. Examining the Application of the Opening Minds Survey in the Community Health Centre Setting. Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):30-36. doi: 10.1177/0706743717719079. Epub 2017 Jun 30.
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- Sapag JC, Klabunde R, Villarroel L, Velasco PR, Alvarez C, Parra C, Bobbili SJ, Mascayano F, Bustamante I, Alvarado R, Corrigan P. Validation of the Opening Minds Scale and patterns of stigma in Chilean primary health care. PLoS One. 2019 Sep 5;14(9):e0221825. doi: 10.1371/journal.pone.0221825. eCollection 2019.
- Kemp CG, Jarrett BA, Kwon CS, Song L, Jette N, Sapag JC, Bass J, Murray L, Rao D, Baral S. Implementation science and stigma reduction interventions in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Med. 2019 Feb 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12916-018-1237-x.
- Nyblade L, Stockton MA, Giger K, Bond V, Ekstrand ML, Lean RM, Mitchell EMH, Nelson RE, Sapag JC, Siraprapasiri T, Turan J, Wouters E. Stigma in health facilities: why it matters and how we can change it. BMC Med. 2019 Feb 15;17(1):25. doi: 10.1186/s12916-019-1256-2.
- Corrigan P, Schomerus G, Shuman V, Kraus D, Perlick D, Harnish A, Kulesza M, Kane-Willis K, Qin S, Smelson D. Developing a research agenda for understanding the stigma of addictions Part I: Lessons from the Mental Health Stigma Literature. Am J Addict. 2017 Jan;26(1):59-66. doi: 10.1111/ajad.12458. Epub 2016 Oct 25.
- Corrigan PW, Schomerus G, Shuman V, Kraus D, Perlick D, Harnish A, Kulesza M, Kane-Willis K, Qin S, Smelson D. Developing a research agenda for reducing the stigma of addictions, part II: Lessons from the mental health stigma literature. Am J Addict. 2017 Jan;26(1):67-74. doi: 10.1111/ajad.12436. Epub 2016 Nov 22.
- Gabbidon J, Clement S, van Nieuwenhuizen A, Kassam A, Brohan E, Norman I, Thornicroft G. Mental Illness: Clinicians' Attitudes (MICA) scale-psychometric properties of a version for healthcare students and professionals. Psychiatry Res. 2013 Mar 30;206(1):81-7. doi: 10.1016/j.psychres.2012.09.028. Epub 2012 Oct 16.
- Grandon P, Saldivia S, Vaccari P, Ramirez-Vielma R, Victoriano V, Zambrano C, Ortiz C, Cova F. An Integrative Program to Reduce Stigma in Primary Healthcare Workers Toward People With Diagnosis of Severe Mental Disorders: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 Mar 7;10:110. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00110. eCollection 2019.
- Kates N, Arroll B, Currie E, Hanlon C, Gask L, Klasen H, Meadows G, Rukundo G, Sunderji N, Ruud T, Williams M. Improving collaboration between primary care and mental health services. World J Biol Psychiatry. 2019 Dec;20(10):748-765. doi: 10.1080/15622975.2018.1471218. Epub 2018 Jun 20.
- Pescosolido BA, Martin JK. The Stigma Complex. Annu Rev Sociol. 2015 Aug;41:87-116. doi: 10.1146/annurev-soc-071312-145702. Epub 2015 May 4.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONDECYT 1201504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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