- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579912
Det diagnostiske dilemmaet ved anastomotisk lekkasje i esophagogastrisk kirurgi
21. oktober 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Det diagnostiske dilemmaet ved anastomotisk lekkasje i esophagogastrisk kirurgi: Er det trygt å mate pasienten?
Å studere den diagnostiske spesifisiteten og sensitiviteten til ulike modaliteter som brukes for vurdering av anastomotisk lekkasje ved spiserørskirurgi og å identifisere den mest sensitive teknikken.
Sekundært, å foreslå en klinisk algoritme for å veilede klinikere i diagnostisering av anastomotiske lekkasjer esophagogastric operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje ved esophagogastric kirurgi er fortsatt en diagnostisk utfordring til tross for fremskritt innen avbildningsteknikker.
Alle tilgjengelige modaliteter ser ut til å ha begrenset sensitivitet og har betydelige falske negative effekter.
En høy indeks for klinisk mistanke fortsetter å være nøkkelelementet i tidlig diagnose av esophagogastriske anastomotiske lekkasjer.
Forekomsten av anastomotisk lekkasje i spiserørsoperasjoner er rapportert å variere fra 7-20 % i ulike studier, og det er en stor komplikasjon som øker sykehusopphold og dødelighet.
Det er viktig å identifisere disse komplikasjonene tidlig for å optimalisere resultatene til disse pasientene.
Det har ikke vært noen studie til dags dato som undersøker forekomsten av falske negative resultater for anastomotisk lekkasje ved esophagogastriske operasjoner.
Falske negative funn kan gi kirurger en falsk følelse av sikkerhet i pasientens postoperative bedring, og eskalering av oralt inntak kan resultere i katastrofale komplikasjoner og utfall hos disse pasientene.
Denne studien søker å identifisere den mest sensitive metoden for diagnostisering av esophagogastriske anastomotiske lekkasjer i en retrospektiv serie av pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
592
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår esophagogastric operasjoner som krever anastamose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår noen av følgende operasjoner ved National University Hospital, Singapore mellom januar 2001 og mars 2019:
- Distale gastrectomies
- Totale gastrectomies
- Bariatriske gastriske bypass
- Subtotale esophagectomies
- Proksimale gastrectomies
- Palliative bypass
- Totale esophagectomies
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Esophagogastric kirurgi pasienter
Pasienter som gjennomgikk esophageal og gastrisk reseksjon som krevde anastomose fra januar 2001 til mars 2019
|
Distale gastrectomies, total gastrectomies, bariatric gastric bypasses, subtotal esophagectomies, proksimal gastrectomies, palliative bypasses, and total esophagectomies.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Kirurgi dag
|
For å identifisere sentrale kliniske parametere som er prediktive for anastomotisk lekkasje og for å evaluere effektiviteten av ulike undersøkelser for å diagnostisere anastomotisk lekkasje etter øvre gastrointestinale operasjoner som involverer anastomose
|
Kirurgi dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Urschel JD. Esophagogastrostomy anastomotic leaks complicating esophagectomy: a review. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):634-40. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80238-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .