Dylemat diagnostyczny nieszczelności zespolenia w chirurgii przełykowo-żołądkowej
21 października 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Dylemat diagnostyczny nieszczelności zespolenia w chirurgii przełykowo-żołądkowej: czy karmienie pacjenta jest bezpieczne?
Zbadanie specyficzności diagnostycznej i czułości różnych metod stosowanych do oceny nieszczelności zespolenia w chirurgii przełykowo-żołądkowej oraz określenie najbardziej czułej techniki.
Po drugie, zaproponowanie algorytmu klinicznego, który poprowadzi klinicystów w diagnostyce nieszczelności zespolenia w operacjach przełykowo-żołądkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia w chirurgii przełykowo-żołądkowej pozostaje wyzwaniem diagnostycznym pomimo postępu w technikach obrazowania.
Wydaje się, że wszystkie dostępne metody mają ograniczoną czułość i znaczną liczbę wyników fałszywie ujemnych.
Wysoki wskaźnik klinicznego podejrzenia pozostaje kluczowym elementem wczesnej diagnostyki nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego.
W różnych badaniach częstość nieszczelności zespolenia podczas operacji przełyku i żołądka waha się od 7 do 20% i jest to główne powikłanie, które zwiększa pobyt w szpitalu i śmiertelność.
Ważne jest, aby wcześnie zidentyfikować te powikłania, aby zoptymalizować wyniki leczenia tych pacjentów.
Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających częstość występowania wyników fałszywie ujemnych w przypadku nieszczelności zespolenia w operacjach przełykowo-żołądkowych.
Fałszywie ujemne wyniki mogą dać chirurgom fałszywe poczucie pewności co do powrotu pacjenta do zdrowia po operacji, a eskalacja doustnego przyjmowania może spowodować katastrofalne powikłania i wyniki u tych pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu określenie najbardziej czułej metody w diagnostyce nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego u retrospektywnej serii pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacjom przełykowo-żołądkowym wymagającym zespolenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednej z następujących operacji w National University Hospital w Singapurze w okresie od stycznia 2001 r. do marca 2019 r.:
- Dystalne gastrektomie
- Całkowita gastrektomia
- Bypassy bariatryczne żołądka
- Częściowe wycięcie przełyku
- Proksymalne gastrektomie
- Bypassy paliatywne
- Całkowite wycięcie przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po operacji przełyku i żołądka
Pacjenci po resekcjach przełyku i żołądka wymagających zespolenia w okresie od stycznia 2001 do marca 2019
|
Dystalne gastrektomie, całkowite gastrektomie, bariatryczne bypassy żołądka, subtotalne wycięcie przełyku, proksymalne wycięcie żołądka, paliatywne bypassy i całkowite wycięcie przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Identyfikacja kluczowych parametrów klinicznych, które pozwalają przewidzieć nieszczelność zespolenia oraz ocena skuteczności różnych badań w diagnostyce nieszczelności zespolenia po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego obejmujących zespolenie
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Urschel JD. Esophagogastrostomy anastomotic leaks complicating esophagectomy: a review. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):634-40. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80238-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .