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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579912
Das diagnostische Dilemma der Anastomoseninsuffizienz in der ösophagogastrischen Chirurgie
21. Oktober 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Das diagnostische Dilemma der Anastomoseninsuffizienz in der ösophagogastrischen Chirurgie: Ist es sicher, den Patienten zu ernähren?
Untersuchung der diagnostischen Spezifität und Sensitivität verschiedener Modalitäten, die zur Beurteilung von Anastomoseninsuffizienz bei ösophagogastrischen Operationen verwendet werden, und Identifizierung der empfindlichsten Technik.
Zweitens, um einen klinischen Algorithmus vorzuschlagen, der Kliniker bei der Diagnose von Anastomoseninsuffizienzen bei ösophagogastrischen Operationen anleitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anastomoseninsuffizienz in der ösophagogastrischen Chirurgie bleibt trotz Fortschritten in der Bildgebung eine diagnostische Herausforderung.
Alle verfügbaren Modalitäten scheinen eine begrenzte Sensitivität zu haben und weisen signifikante falsch-negative Ergebnisse auf.
Ein hoher klinischer Verdachtsindex ist nach wie vor das Schlüsselelement bei der Früherkennung von ösophagogastrischen Anastomoseninsuffizienzen.
Die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz bei ösophagogastrischen Operationen wird in verschiedenen Studien mit 7–20 % angegeben, und es handelt sich um eine schwerwiegende Komplikation, die den Krankenhausaufenthalt und die Mortalität erhöht.
Es ist wichtig, diese Komplikationen frühzeitig zu erkennen, um die Ergebnisse dieser Patienten zu optimieren.
Bisher gibt es keine Studie, die die Inzidenz falsch negativer Ergebnisse bei Anastomoseninsuffizienz bei ösophagogastrischen Operationen untersucht.
Falsch negative Ergebnisse können Chirurgen ein falsches Gefühl der Sicherheit in Bezug auf die postoperative Genesung des Patienten vermitteln, und eine Eskalation der oralen Einnahme kann bei diesen Patienten zu katastrophalen Komplikationen und Ergebnissen führen.
Diese Studie versucht, die empfindlichste Modalität bei der Diagnose von ösophagogastrischen Anastomoseninsuffizienz in einer retrospektiven Serie von Patienten zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
592
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich ösophagogastrischen Operationen unterziehen, die eine Anastamose erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen Januar 2001 und März 2019 einer der folgenden Operationen am National University Hospital in Singapur unterzogen haben:
- Distale Gastrektomien
- Totale Gastrektomien
- Bariatrische Magenbypässe
- Zwischensumme Ösophagektomien
- Proximale Gastrektomien
- Palliative Umgehungen
- Insgesamt Ösophagektomien
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit ösophagogastrischer Chirurgie
Patienten, die sich von Januar 2001 bis März 2019 einer Ösophagus- und Magenresektion unterzogen haben, die eine Anastomose erforderten
|
Distale Gastrektomien, totale Gastrektomien, bariatrische Magenbypässe, subtotale Ösophagektomien, proximale Gastrektomien, palliative Bypässe und totale Ösophagektomien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomosenleck
Zeitfenster: Tag der Operation
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Identifizierung wichtiger klinischer Parameter, die eine Anastomoseninsuffizienz vorhersagen, und Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Untersuchungen zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz nach Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt mit Anastomose
|
Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Urschel JD. Esophagogastrostomy anastomotic leaks complicating esophagectomy: a review. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):634-40. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80238-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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