Effekter av vibrasjonsterapi i tillegg til rutinemessig fysioterapi hos pasienter med diabetisk nevropati
5. april 2023 oppdatert av: Ayesha Jamil, University of Lahore
Effekter av vibrasjonsterapi i tillegg til rutinemessig fysioterapi på smerter, balanse, funksjonshemming og tilfredshet hos pasienter med diabetisk nevropati
Studien er rettet mot å bestemme effekten av vibrasjonsterapi på sålefot på smerteintensitet, statisk og dynamisk balanse, funksjonell status og tilfredshet til intervensjonen brukt på pasienter med perifer nevropati på grunn av type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer diabetisk nevropati har katastrofale effekter på menneskekroppen. Det forårsaker svekkelse som gjør normal funksjon og aktivitet i dagliglivet vanskelig. Vibrasjonsterapi forbedrer nevrale mekano-følsomhet for å fremme bevegelse og funksjon.
I Pakistan er det kun utført undersøkelser på helkroppsvibrasjoner, og ingen data er tilgjengelig om fotsålevibrasjonsterapi som er praktisk å bruke og egnet for pasienter, da det ikke vil være noen frykt for fall forbundet med behandling. Derfor er målet med denne studien å analysere effekten av vibrasjonsterapi, brukt lokalt til fots, på smertebehandling, balansejustering, funksjon og tilfredshet til behandling hos pasienter med diabetisk nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The University of Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75 år
- Både mannlige og kvinnelige deltakere
- Om oral medisin for diabetes
- HbA1C <8,5 %, og kontrollert blodsukker de siste tre månedene
- Pasienter med < 6 år fra diagnosen diabetes
- Diagnostisert pasient med perifer nevropati med type 2 diabetes av registrert lege
- Pasienten kan stå på begge føttene.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som avanserte kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer
- Åpne sår/sår på underekstremitet
- Nevrologisk sykdom som påvirker balansen, dvs. vertebralt arteriesyndrom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, hjerneslag og cerebral ataksi
- Muskel- og skjelettproblemer som benlengdeavvik, ankelforstuing og alvorlig slitasjegikt i kne- og hofteledd
- Pasienter som har utført vibrasjonsterapiøvelser før intervensjon
- Pasient under noen antihypertensiva og blodtrykk mer enn 160/95 mm hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RUTINEFYSISK TERAPIGRUPPE
Denne gruppen vil motta rutinemessig fysioterapi inkludert styrketreningsintervensjon.
Denne protokollen vil bli gitt i to uker (6 økter på alternative dager, 3 økter per uke), resultatene vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
Den rutinemessige fysioterapibehandlingen vil omfatte transkutan elektrisk nervestimulering, varmepakke, bevegelsesutslag (ROM) øvelser og muskelstyrkende øvelser
|
|
Eksperimentell: VIBRASJONSTERAPI
Denne gruppen vil få rutinemessig fysioterapi og vibrasjonsterapi.
Denne protokollen vil bli gitt i to uker (6 økter på alternative dager, 3 økter per uke), resultatene vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
Vibrasjonsterapi vil inkludere en vibrasjonsenhet av merket Manipol, modellnummer RK-001.
Den har en 360 graders off-sentrert akse med en frekvens på 2500 ganger per minutt.
Den vil påføres på fotsålen i ca. 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring i smertescore vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved å bruke Numeric Pain Rating Scale.
Smertescore varierer fra 1-10, hvor 1 indikerer minst mulig smertenivå og 10 er det verste smertenivået.
|
Endring i smertescore vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
|
Dynamisk og statisk balanse
Tidsramme: Endring i balansepoengsum vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
Dynamisk og statisk balanse vil bli målt ved bruk av Berg Balance Scale.
Dens poengsum varierer fra 0 til 56, lavere poengsum representerer flere sjanser for å miste balansen og behov for hjelpetiltak.
|
Endring i balansepoengsum vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
|
Nivå av funksjonshemming
Tidsramme: Endring i poengsum for funksjonshemming vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke
|
Funksjonell funksjonshemming vil bli målt ved å bruke Revidert nevropati funksjonshemming.
Den totale poengsummen er 10 med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Endring i poengsum for funksjonshemming vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke
|
|
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: Endring i pasienttilfredshetsnivå vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
Pasienttilfredshetsnivå vil bli målt ved hjelp av pasienttilfredshetsspørreskjemaet.
Total poengsum er 90.
og høyere poengsum mot maksimal verdi indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
Endring i pasienttilfredshetsnivå vil bli målt ved baseline, ved slutten av 1. uke og 2. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sajawal Bashir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Umiddelbart etter publisering
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36. måned
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .