Wpływ terapii wibracyjnej jako dodatku do rutynowej fizjoterapii u pacjentów z neuropatią cukrzycową
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ayesha Jamil, University of Lahore
Wpływ terapii wibracyjnej jako dodatku do rutynowej fizjoterapii na ból, równowagę, niepełnosprawność funkcjonalną i zadowolenie pacjentów z neuropatią cukrzycową
Celem pracy jest określenie wpływu terapii wibracyjnej podeszwy stopy na nasilenie bólu, równowagę statyczną i dynamiczną, stan funkcjonalny oraz satysfakcję z zastosowanej interwencji u pacjentów z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obwodowa neuropatia cukrzycowa ma katastrofalne skutki dla organizmu człowieka. Powoduje upośledzenie, które utrudnia normalne funkcjonowanie i aktywność w życiu codziennym. Terapia wibracyjna poprawia mechaniczną wrażliwość neuronów, aby promować ruch i funkcje.
W Pakistanie przeprowadzono badania tylko na wibracjach całego ciała i nie ma dostępnych danych na temat terapii wibracyjnej na podeszwie stopy, która byłaby wygodna do zastosowania i odpowiednia dla pacjentów, ponieważ podczas leczenia nie będzie strachu przed upadkiem. Dlatego celem niniejszej pracy jest analiza wpływu terapii wibracyjnej, stosowanej miejscowo na stopę, na zwalczanie bólu, regulację równowagi, funkcjonowanie i satysfakcję z leczenia pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The University of Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-75 lat
- Uczestników zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
- O lekach doustnych na cukrzycę
- HbA1C <8,5% i kontrolowany poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z < 6 lat od rozpoznania cukrzycy
- Pacjent z rozpoznaniem neuropatii obwodowej z cukrzycą typu 2 przez zarejestrowanego lekarza
- Pacjent jest w stanie stać na obu nogach.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak zaawansowane choroby układu krążenia, nerek lub wątroby
- Otwarte rany/owrzodzenia na kończynie dolnej
- Choroby neurologiczne zaburzające równowagę tj. zespół tętnicy kręgowej, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, udar i ataksja mózgowa
- Problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak rozbieżność długości nóg, skręcenie kostki i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych
- Pacjenci, którzy wykonywali ćwiczenia terapii wibracyjnej przed interwencją
- Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe i ciśnienie krwi powyżej 160/95 mm Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA FIZJOTERAPII RUTYNOWEJ
Ta grupa otrzyma rutynową fizjoterapię, w tym interwencję w zakresie treningu siłowego.
Ten protokół będzie podawany przez dwa tygodnie (6 sesji co drugi dzień, 3 sesje w tygodniu), wyniki będą mierzone na początku, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia.
|
Rutynowe leczenie fizjoterapeutyczne będzie obejmowało przezskórną elektryczną stymulację nerwów, gorący okład, ćwiczenia w zakresie ruchu (ROM) i ćwiczenia wzmacniające mięśnie
|
|
Eksperymentalny: TERAPIA WIBRACYJNA
Ta grupa otrzyma rutynową fizjoterapię i terapię wibracyjną.
Ten protokół będzie podawany przez dwa tygodnie (6 sesji co drugi dzień, 3 sesje w tygodniu), wyniki będą mierzone na początku, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia.
|
Terapia wibracyjna będzie obejmowała urządzenie wibracyjne marki Manipol, model nr RK-001.
Ma niecentralną oś 360 stopni z częstotliwością 2500 razy na minutę.
Nakłada się go na podeszwę stopy na około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny bólu będzie mierzona na początku badania, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia.
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Ocena bólu mieści się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszy możliwy poziom bólu, a 10 to najgorszy poziom bólu.
|
Zmiana oceny bólu będzie mierzona na początku badania, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia.
|
|
Równowaga dynamiczna i statyczna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku równowagi zostanie zmierzona na początku, pod koniec 1. tygodnia i 2. tygodnia.
|
Równowaga dynamiczna i statyczna zostanie zmierzona za pomocą Berg Balance Scale.
Jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, niższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo utraty równowagi i konieczności zastosowania środków wspomagających.
|
Zmiana wyniku równowagi zostanie zmierzona na początku, pod koniec 1. tygodnia i 2. tygodnia.
|
|
Stopień Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej będzie mierzona na początku badania, pod koniec 1. i 2. tygodnia
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona przy użyciu poprawionej oceny niepełnosprawności neuropatii.
Całkowity wynik wynosi 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej będzie mierzona na początku badania, pod koniec 1. i 2. tygodnia
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana Poziomu Zadowolenia Pacjenta będzie mierzona na początku badania, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia.
|
Poziom satysfakcji pacjenta będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
Łączny wynik to 90.
a wyższy wynik w kierunku wartości maksymalnej wskazuje na wyższy poziom satysfakcji.
|
Zmiana Poziomu Zadowolenia Pacjenta będzie mierzona na początku badania, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sajawal Bashir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zaraz po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się w 9 miesiącu i kończy w 36 miesiącu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .