Effecten van vibratietherapie als aanvulling op routinematige fysiotherapie bij patiënten met diabetische neuropathie
5 april 2023 bijgewerkt door: Ayesha Jamil, University of Lahore
Effecten van vibratietherapie als aanvulling op routinematige fysiotherapie op pijn, evenwicht, functionele beperkingen en tevredenheid bij patiënten met diabetische neuropathie
De studie is gericht op het bepalen van de effecten van voetzoolvibratietherapie op pijnintensiteit, statische en dynamische balans, functionele status en tevredenheid over de interventie toegepast op patiënten met perifere neuropathie als gevolg van diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere diabetische neuropathie heeft rampzalige gevolgen voor het menselijk lichaam. Het veroorzaakt een stoornis die het normale functioneren en de activiteit van het dagelijks leven bemoeilijkt. Vibratietherapie verbetert de neurale mechanogevoeligheid om beweging en functie te bevorderen.
In Pakistan is alleen onderzoek gedaan naar lichaamstrillingen en er zijn geen gegevens beschikbaar over voetzoolvibratietherapie, die gemakkelijk toe te passen en geschikt is voor patiënten, aangezien er tijdens de behandeling geen angst voor vallen is. Daarom is het doel van deze studie om de effecten te analyseren van vibratietherapie, lokaal toegepast op de voet, op pijnbeheersing, evenwichtsaanpassing, functie en tevredenheid over de behandeling bij patiënten met diabetische neuropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The University of Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40-75 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Over orale medicijnen voor diabetes
- HbA1C <8,5% en gecontroleerde bloedsuikerspiegel in de afgelopen drie maanden
- Patiënten met < 6 jaar vanaf de diagnose van diabetes
- Gediagnosticeerde patiënt van perifere neuropathie met diabetes type 2 door een geregistreerde arts
- Patiënt kan op beide voeten staan.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten zoals geavanceerde cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
- Open wonden/zweren aan de onderste ledematen
- Neurologische ziekte die het evenwicht beïnvloedt, d.w.z. wervelslagadersyndroom, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, beroerte en cerebrale ataxie
- Musculoskeletale problemen zoals beenlengteverschil, enkelverstuiking en ernstige artrose van knie- en heupgewrichten
- Patiënten die voorafgaand aan de interventie vibratietherapie-oefeningen hebben uitgevoerd
- Patiënt onder antihypertensiva en bloeddruk hoger dan 160/95 mm hg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROUTINE FYSIEK THERAPIE GROEP
Deze groep krijgt standaard fysiotherapie, inclusief krachttraining.
Dit protocol wordt gedurende twee weken gegeven (6 sessies om de dag, 3 sessies per week), de resultaten worden gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
De routinematige fysiotherapiebehandeling omvat transcutane elektrische zenuwstimulatie, hot pack, bewegingsbereikoefeningen (ROM) en spierversterkende oefeningen
|
|
Experimenteel: VIBRATIE THERAPIE
Deze groep krijgt standaard fysiotherapie en vibratietherapie.
Dit protocol wordt gedurende twee weken gegeven (6 sessies om de dag, 3 sessies per week), de resultaten worden gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
Vibration Therapy omvat een vibratieapparaat van het merk Manipol, modelnummer RK-001.
Het heeft een 360 graden excentrische as met een frequentie van 2500 keer per minuut.
Het wordt ongeveer 15 minuten op de voetzool aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering in pijnscore wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van Numeric Pain Rating Scale.
De pijnscore varieert van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor het minst mogelijke pijnniveau en 10 voor het slechtste pijnniveau.
|
Verandering in pijnscore wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
|
Dynamische en statische balans
Tijdsspanne: De Change in Balance-score wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
De dynamische en statische balans wordt gemeten met behulp van de Berg Balance Scale.
Het scorebereik loopt van 0 tot 56, een lagere score vertegenwoordigt meer kans op verlies van evenwicht en behoefte aan ondersteunende maatregelen.
|
De Change in Balance-score wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
|
Niveau van functionele handicap
Tijdsspanne: De verandering in de Functional Disability-score wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week
|
Functionele handicap zal worden gemeten met behulp van de Revised Neuropathy Disability Score.
De totale score is 10, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
|
De verandering in de Functional Disability-score wordt gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week
|
|
Patiënttevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering in patiënttevredenheidsniveau zal worden gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
Patiënttevredenheidsniveau zal worden gemeten door middel van de Patiënttevredenheidsvragenlijst.
De totale score is 90.
en een hogere score in de richting van de maximale waarde duidt op een hoger niveau van tevredenheid.
|
Verandering in patiënttevredenheidsniveau zal worden gemeten bij baseline, aan het einde van de 1e week en de 2e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sajawal Bashir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Meteen na publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend met 9 maanden en eindigend op de 36e maand
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .