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糖尿病性神経障害患者における通常の理学療法に加えた振動療法の効果

2023年4月5日 更新者：Ayesha Jamil、University of Lahore

糖尿病性神経障害患者の痛み、バランス、機能障害、および満足度に対する通常の理学療法に加えた振動療法の効果

この研究は、2型糖尿病による末梢神経障害患者に適用される痛みの強さ、静的および動的バランス、機能状態、および介入に対する満足度に対する足裏振動療法の効果を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢糖尿病性神経障害は、人体に壊滅的な影響を及ぼします。 日常生活の正常な機能と活動を困難にする機能障害を引き起こします。 振動療法は、運動と機能を促進する神経機械感受性を改善します。

パキスタンでは、全身振動に関する研究のみが実施されており、治療中に転倒の恐れがないため、適用が便利で患者に適した足裏振動療法に関するデータはありません。 したがって、この研究の目的は、糖尿病性神経障害患者の疼痛管理、バランス調整、機能、および治療に対する満足度に対する、足に局所的に適用される振動療法の効果を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • The University of Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～75歳
  • 参加者は男女問わず
  • 糖尿病の内服薬について
  • HbA1C <8.5%、過去 3 か月の血糖コントロール
  • 糖尿病の診断から6年未満の患者
  • 登録医師による2型糖尿病の末梢神経障害と診断された患者
  • 患者は両足で立つことができます。

除外基準:

  • 進行した心血管、腎臓、または肝臓の疾患などの全身性疾患
  • 下肢の開放創/潰瘍
  • バランスに影響を与える神経疾患、すなわち椎骨動脈症候群、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、脳卒中および脳性運動失調症
  • 脚の長さの不一致、足首の捻挫、膝や股関節の重度の変形性関節症などの筋骨格系の問題
  • 介入前に振動療法のエクササイズを行った患者
  • -降圧薬を服用していて、血圧が160/95 mm hgを超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルーチン理学療法グループ
このグループは、筋力トレーニングの介入を含む定期的な理学療法を受けます。 このプロトコルは 2 週間与えられます (1 日おきに 6 セッション、1 週間に 3 セッション)、結果はベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
他の：ルーチンの理学療法
ルーチンの理学療法治療には、経皮的電気神経刺激、ホットパック、関節可動域 (ROM) エクササイズ、筋力強化エクササイズが含まれます。
実験的：振動療法
このグループは、通常の理学療法と振動療法を受けます。 このプロトコルは 2 週間与えられます (1 日おきに 6 セッション、1 週間に 3 セッション)、結果はベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
他の：振動療法
振動療法には、ブランド Manipol、モデル番号 RK-001 の振動装置が含まれます。 1 分間に 2500 回の頻度で 360 度中心からずれた軸があります。 約15分間、足の裏に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：疼痛スコアの変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
疼痛強度は、数値疼痛評価尺度を使用して測定されます。 痛みのスコアの範囲は 1 ～ 10 で、1 は可能な限り最小の痛みレベルを示し、10 は最悪の痛みレベルを示します。
疼痛スコアの変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
動的および静的バランス
時間枠：バランス スコアの変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
Berg Balance Scaleを使用して動的および静的バランスを測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど、バランスを崩す可能性が高くなり、補助手段が必要になります。
バランス スコアの変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
機能障害のレベル
時間枠：機能障害スコアの変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます
機能障害は、修正されたニューロパシー障害スコアを使用して測定されます。 合計スコアは 10 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
機能障害スコアの変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます
患者満足度
時間枠：患者満足度の変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。
患者満足度は、患者満足度アンケートによって測定されます。 合計点は90点です。 最大値に向かってスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
患者満足度の変化は、ベースライン、第 1 週および第 2 週の終わりに測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2023年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sajawal Bashir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開直後

IPD 共有時間枠

9ヶ月から36ヶ月目まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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