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Auswirkungen der Vibrationstherapie zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

5. April 2023 aktualisiert von: Ayesha Jamil, University of Lahore

Auswirkungen der Vibrationstherapie zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie auf Schmerzen, Gleichgewicht, funktionelle Behinderung und Zufriedenheit bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Fußsohlen-Vibrationstherapie auf Schmerzintensität, statisches und dynamisches Gleichgewicht, Funktionsstatus und Zufriedenheit mit der Intervention bei Patienten mit peripherer Neuropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere diabetische Neuropathie hat verheerende Auswirkungen auf den menschlichen Körper. Es verursacht Beeinträchtigungen, die das normale Funktionieren und die Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren. Die Vibrationstherapie verbessert die neurale Mechano-Empfindlichkeit, um Bewegung und Funktion zu fördern.

In Pakistan wurden nur Untersuchungen zur Ganzkörper-Vibration durchgeführt, und es sind keine Daten zur Fußsohlen-Vibrationstherapie verfügbar, die bequem anzuwenden und für Patienten geeignet ist, da während der Behandlung keine Angst vor Stürzen besteht. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der lokal am Fuß angewendeten Vibrationstherapie auf die Schmerzbehandlung, Gleichgewichtseinstellung, Funktion und Zufriedenheit mit der Behandlung bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40-75 Jahren
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
  • Über orale Medizin für Diabetes
  • HbA1C < 8,5 % und kontrollierter Blutzucker in den letzten drei Monaten
  • Patienten < 6 Jahre nach der Diagnose von Diabetes
  • Diagnostizierter Patient mit peripherer Neuropathie mit Typ-2-Diabetes durch niedergelassenen Arzt
  • Der Patient kann auf beiden Beinen stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen wie fortgeschrittene Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Offene Wunden/Geschwüre an den unteren Gliedmaßen
  • Neurologische Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, z. B. Vertebralarteriensyndrom, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall und zerebrale Ataxie
  • Muskel-Skelett-Probleme wie Beinlängendifferenz, Knöchelverstauchung und schwere Arthrose der Knie- und Hüftgelenke
  • Patienten, die vor dem Eingriff Vibrationstherapieübungen durchgeführt haben
  • Patient unter irgendwelchen blutdrucksenkenden Medikamenten und Blutdruck über 160/95 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROUTINE-PHYSIKALISCHE THERAPIE-GRUPPE
Diese Gruppe erhält routinemäßige physikalische Therapie einschließlich Krafttrainingsintervention. Dieses Protokoll wird zwei Wochen lang durchgeführt (6 Sitzungen an abwechselnden Tagen, 3 Sitzungen pro Woche), die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Sonstiges: Regelmäßige Physiotherapie
Die routinemäßige physiotherapeutische Behandlung umfasst transkutane elektrische Nervenstimulation, Wärmepackung, Bewegungsübungen (ROM) und Muskelstärkungsübungen
Experimental: VIBRATIONSTHERAPIE
Diese Gruppe erhält routinemäßige Physiotherapie und Vibrationstherapie. Dieses Protokoll wird zwei Wochen lang durchgeführt (6 Sitzungen an abwechselnden Tagen, 3 Sitzungen pro Woche), die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Sonstiges: Vibrationstherapie
Die Vibrationstherapie umfasst ein Vibrationsgerät der Marke Manipol, Modellnummer RK-001. Es hat eine 360-Grad-außermittige Achse mit einer Frequenz von 2500 Mal pro Minute. Es wird für etwa 15 Minuten auf die Fußsohle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Veränderung des Schmerzwertes wird zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Schmerz-Score reicht von 1-10, wobei 1 die geringstmögliche Schmerzstufe und 10 die schlimmste Schmerzstufe angibt.
Die Veränderung des Schmerzwertes wird zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Dynamisches und statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Veränderung des Balance-Scores wird zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Das dynamische und statische Gleichgewicht wird mit der Berg Balance Scale gemessen. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 56, eine niedrigere Punktzahl steht für mehr Chancen, das Gleichgewicht zu verlieren, und für den Bedarf an Hilfsmaßnahmen.
Die Veränderung des Balance-Scores wird zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Grad der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Die Änderung des Werts für funktionelle Behinderung wird zu Beginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen
Funktionelle Behinderung wird anhand des Revised Neuropathy Disability Score gemessen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 10, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Erkrankung anzeigt.
Die Änderung des Werts für funktionelle Behinderung wird zu Beginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens gemessen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 90. und eine höhere Punktzahl in Richtung Maximalwert zeigt ein höheres Maß an Zufriedenheit an.
Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn, am Ende der 1. Woche und der 2. Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sajawal Bashir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unmittelbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 Monaten und endend mit dem 36. Monat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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