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Effetti della terapia vibratoria in aggiunta alla terapia fisica di routine nei pazienti con neuropatia diabetica

5 aprile 2023 aggiornato da: Ayesha Jamil, University of Lahore

Effetti della terapia vibratoria in aggiunta alla terapia fisica di routine su dolore, equilibrio, disabilità funzionale e soddisfazione nei pazienti con neuropatia diabetica

Lo studio ha lo scopo di determinare gli effetti della terapia vibrazionale pianta-piede sull'intensità del dolore, sull'equilibrio statico e dinamico, sullo stato funzionale e sulla soddisfazione dell'intervento applicato su pazienti con neuropatia periferica dovuta a diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia diabetica periferica ha effetti disastrosi sul corpo umano. Provoca compromissione che rende difficile il normale funzionamento e l'attività della vita quotidiana. La terapia delle vibrazioni migliora la sensibilità meccanica neurale per promuovere il movimento e la funzione.

In Pakistan, le ricerche sono state condotte solo sulla vibrazione del corpo intero e non sono disponibili dati sulla terapia vibrazionale della pianta del piede che sia conveniente da applicare e appropriata per i pazienti in quanto non vi sarà alcun timore di caduta associato durante il trattamento. Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti della terapia vibratoria, applicata localmente sul piede, sulla gestione del dolore, la regolazione dell'equilibrio, la funzione e la soddisfazione del trattamento nei pazienti con neuropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 40-75 anni
  • Partecipanti sia maschi che femmine
  • Sulla medicina orale per il diabete
  • HbA1C <8,5% e glicemia controllata negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con < 6 anni dalla diagnosi di diabete
  • Paziente con diagnosi di neuropatia periferica con diabete di tipo 2 da parte di un medico registrato
  • Il paziente è in grado di stare in piedi su entrambi i piedi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, renali o epatiche avanzate
  • Ferite aperte/ulcere sull'arto inferiore
  • Malattia neurologica che compromette l'equilibrio, ad esempio sindrome dell'arteria vertebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ictus e atassia cerebrale
  • Problemi muscoloscheletrici come discrepanza nella lunghezza delle gambe, distorsione alla caviglia e grave artrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca
  • Pazienti che hanno eseguito esercizi di terapia vibratoria prima dell'intervento
  • Paziente sotto farmaci antipertensivi e pressione arteriosa superiore a 160/95 mm hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DI TERAPIA FISICA DI ROUTINE
Questo gruppo riceverà la terapia fisica di routine, compreso l'intervento di allenamento della forza. Questo protocollo verrà somministrato per due settimane (6 sessioni a giorni alterni, 3 sessioni a settimana), i risultati saranno misurati al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
Altro: Terapia fisica di routine
Il trattamento fisioterapico di routine includerà stimolazione nervosa elettrica transcutanea, impacco caldo, esercizi di range di movimento (ROM) ed esercizi di rafforzamento muscolare
Sperimentale: TERAPIA VIBRATORIA
Questo gruppo riceverà terapia fisica e terapia vibratoria di routine. Questo protocollo verrà somministrato per due settimane (6 sessioni a giorni alterni, 3 sessioni a settimana), i risultati saranno misurati al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
Altro: Terapia delle vibrazioni
Vibration Therapy includerà un dispositivo di vibrazione del marchio Manipol, numero di modello RK-001. Ha un asse decentrato di 360 gradi con una frequenza di 2500 volte al minuto. Sarà applicato sulla pianta del piede per circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del dolore sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Il punteggio del dolore va da 1 a 10, dove 1 indica il livello di dolore minimo possibile e 10 è il livello di dolore peggiore.
La variazione del punteggio del dolore sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
Equilibrio dinamico e statico
Lasso di tempo: La variazione del punteggio di equilibrio sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
L'equilibrio dinamico e statico sarà misurato utilizzando la Berg Balance Scale. Il suo punteggio va da 0 a 56, il punteggio più basso rappresenta maggiori possibilità di perdere l'equilibrio e la necessità di misure di assistenza.
La variazione del punteggio di equilibrio sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
Livello di disabilità funzionale
Lasso di tempo: La variazione del punteggio di disabilità funzionale sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana
La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando il punteggio di disabilità della neuropatia rivista. Il punteggio totale è 10 con un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
La variazione del punteggio di disabilità funzionale sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La variazione del livello di soddisfazione del paziente sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.
Il livello di soddisfazione del paziente sarà misurato dal Questionario sulla soddisfazione del paziente. Il punteggio totale è 90. e un punteggio più alto verso il valore massimo indica un livello più alto di soddisfazione.
La variazione del livello di soddisfazione del paziente sarà misurata al basale, alla fine della 1a settimana e della 2a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sajawal Bashir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Subito dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36° mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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