- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584462
Gastroparese hos type 2 diabetespasient
13. januar 2023 oppdatert av: Mena Adly Wahba Tous, Assiut University
Prevalens av gastroparese hos type 2 diabetespasienter i Assiut universitetssykehus og verdien av kjernefysisk bildediagnostikk ved diagnose
Gastroparese er definert ved objektiv forsinkelse av gastrisk tømming uten tegn på mekanisk obstruksjon.
Diabetisk gastroparese er en potensiell komplikasjon som oppstår i forhold til dårlig kontrollert diabetes, som følge av dysfunksjon i koordineringen og funksjonen til det autonome nervesystemet, nevroner og spesialiserte pacemakerceller (interstitielle celler i Cajal, ICC) i mage og tarm, og de glatte muskelcellene i mage-tarmkanalen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi (tilfeldig blodsukker større enn 200 mg/dL), ofte sett ved ukontrollert diabetes, har vært assosiert med diabetisk gastroparese som følge av nevropati i sammenheng med kronisk hyperglykemi og går ikke over med forbedret glykemisk kontroll.
Akutt hyperglykemi, på den annen side, er ofte reversibel med forbedret glykemisk kontroll, selv om det også kan føre til forsinket magetømming.
Selv om det er en sterkere assosiasjon mellom type 1-diabetes og gastroparese, er forekomsten av type 2-diabetes mye større, og derfor ses gastroparese assosiert med type 2-diabetes oftere.
I tillegg brukes inkretinmimetika til å behandle pasienter med type 2-diabetes, og disse medikamentene utgjør en ekstra risikofaktor for utvikling av gastroparese. Gastrisk tømmescintigrafi (GES) er den foretrukne undersøkelsen for å evaluere forstyrrelsene ved magetømming fordi det er en enkel, fysiologisk og sensitiv undersøkelse for objektivt å vurdere gastrisk tømming.
Standard avbildning utføres 0,1,2,4 timer postprandialt.
En fire-timers studie er mer sensitiv og nøyaktig når det gjelder å diagnostisere gastroparese, og klinikere bør unngå forkortede 2- og 3-timers studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mena adly wahba
- Telefonnummer: 01273858315
- E-post: Mena.14223961@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
type 2 diabetespasient ved assiut universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 DM
- Alder < 40 år
- >5 år med DM
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM
- Historie om GIT-operasjon
- Medisinsk sykdom påvirker magetømming
- Bruk av prokinetic
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av gastroparese hos type 2 diabetespasienter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av kjernefysisk avbildning (gastrisk tømmescintigrafi) ved diagnose av gastroparese
Tidsramme: 3 år
|
bruk av gastrisk tømmescintigrafi som et verktøy for diagnose av gastroparese
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Ez Eldin, Assiut University
- Studieleder: Marwa Abo kresha, Assiut University
- Studieleder: Waleed Ahmed Mohamed, Assiut University
- Hovedetterforsker: mena adly wahba, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fehnel S, Fiedorek FT, Nelson L, DiBenedetti D, Spence S, Carson RT. Development and psychometric evaluation of the Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 22;12:93-103. doi: 10.2147/CEG.S184016. eCollection 2019.
- Chedid V, Halawi H, Brandler J, Burton D, Camilleri M. Gastric accommodation measurements by single photon emission computed tomography and two-dimensional scintigraphy in diabetic patients with upper gastrointestinal symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13581. doi: 10.1111/nmo.13581. Epub 2019 Mar 13.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
- Moshiree B, Potter M, Talley NJ. Epidemiology and Pathophysiology of Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Jan;29(1):1-14. doi: 10.1016/j.giec.2018.08.010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diabetic gastroparesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .