- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05584462
Gastropareza u pacjenta z cukrzycą typu 2
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mena Adly Wahba Tous, Assiut University
Częstość gastroparezy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu uniwersyteckim Assiut oraz wartość obrazowania jądrowego w diagnostyce
Gastroparezę definiuje się jako obiektywne opóźnienie opróżniania żołądka bez jakichkolwiek oznak mechanicznej niedrożności.
Gastropareza cukrzycowa jest potencjalnym powikłaniem występującym w przebiegu źle kontrolowanej cukrzycy, wynikającym z dysfunkcji koordynacji i funkcji autonomicznego układu nerwowego, neuronów oraz wyspecjalizowanych komórek stymulatorowych (komórki śródmiąższowe Cajala, ICC) żołądka i jelit, i komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Hiperglikemia (przypadkowe stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl), często obserwowana w niekontrolowanej cukrzycy, jest związana z gastroparezą cukrzycową wynikającą z neuropatii w przebiegu przewlekłej hiperglikemii i nie ustępuje po poprawie kontroli glikemii.
Z drugiej strony ostra hiperglikemia, chociaż może również powodować opóźnione opróżnianie żołądka, jest często odwracalna dzięki poprawie kontroli glikemii.
Chociaż istnieje silniejszy związek między cukrzycą typu 1 a gastroparezą, częstość występowania cukrzycy typu 2 jest znacznie większa, dlatego też gastroparezę związaną z cukrzycą typu 2 obserwuje się częściej.
Dodatkowo w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 stosuje się mimetyki inkretyn, które stanowią dodatkowy czynnik ryzyka rozwoju gastroparezy. Scyntygrafia opróżniania żołądka (GES) jest badaniem z wyboru w ocenie zaburzeń opróżniania żołądka, ponieważ jest prostym, fizjologiczne i czułe badanie w celu obiektywnej oceny opróżniania żołądka.
Standardowe obrazowanie wykonuje się 0,1,2,4 godziny po posiłku.
Czterogodzinne badanie jest bardziej czułe i dokładne w rozpoznawaniu gastroparezy, a klinicyści powinni unikać skróconych badań trwających 2 i 3 godziny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mena adly wahba
- Numer telefonu: 01273858315
- E-mail: Mena.14223961@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent z cukrzycą typu 2 w szpitalu uniwersyteckim assiut
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ 2 DM
- Wiek < 40 lat
- > 5 lat SM
Kryteria wyłączenia:
- Wpisz 1DM
- Historia operacji GIT
- Choroba medyczna wpływa na opróżnianie żołądka
- Zastosowanie prokinetyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania gastroparezy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość obrazowania jądrowego (scyntygrafia opróżniania żołądka) w diagnostyce gastroparezy
Ramy czasowe: 3 lata
|
wykorzystanie scyntygrafii opróżniania żołądka jako narzędzia do diagnostyki gastroparezy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manal Ez Eldin, Assiut University
- Dyrektor Studium: Marwa Abo kresha, Assiut University
- Dyrektor Studium: Waleed Ahmed Mohamed, Assiut University
- Główny śledczy: mena adly wahba, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fehnel S, Fiedorek FT, Nelson L, DiBenedetti D, Spence S, Carson RT. Development and psychometric evaluation of the Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 22;12:93-103. doi: 10.2147/CEG.S184016. eCollection 2019.
- Chedid V, Halawi H, Brandler J, Burton D, Camilleri M. Gastric accommodation measurements by single photon emission computed tomography and two-dimensional scintigraphy in diabetic patients with upper gastrointestinal symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13581. doi: 10.1111/nmo.13581. Epub 2019 Mar 13.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
- Moshiree B, Potter M, Talley NJ. Epidemiology and Pathophysiology of Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Jan;29(1):1-14. doi: 10.1016/j.giec.2018.08.010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- diabetic gastroparesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .