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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05584462
Gastroparese bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
13. Januar 2023 aktualisiert von: Mena Adly Wahba Tous, Assiut University
Prävalenz der Gastroparese bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Universitätskrankenhaus Assiut und Wert der nuklearen Bildgebung bei der Diagnose
Gastroparese ist definiert durch eine objektive Verzögerung der Magenentleerung ohne Anzeichen einer mechanischen Obstruktion.
Diabetische Gastroparese ist eine potenzielle Komplikation, die bei schlecht eingestelltem Diabetes auftritt und aus einer Dysfunktion der Koordination und Funktion des autonomen Nervensystems, der Neuronen und spezialisierten Schrittmacherzellen (interstitielle Cajal-Zellen, ICC) des Magens und Darms resultiert. und die glatten Muskelzellen des Gastrointestinaltrakts
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie (zufälliger Blutzuckerwert über 200 mg/dL), die häufig bei unkontrolliertem Diabetes auftritt, wurde mit diabetischer Gastroparese in Verbindung gebracht, die aus einer Neuropathie im Rahmen einer chronischen Hyperglykämie resultiert, und löst sich nicht durch eine verbesserte glykämische Kontrolle.
Andererseits ist eine akute Hyperglykämie, obwohl sie auch zu einer verzögerten Magenentleerung führen kann, bei verbesserter glykämischer Kontrolle oft reversibel.
Obwohl es einen stärkeren Zusammenhang zwischen Typ-1-Diabetes und Gastroparese gibt, ist die Inzidenz von Typ-2-Diabetes viel größer, und daher wird Gastroparese im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes häufiger beobachtet.
Darüber hinaus werden Inkretin-Mimetika zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt, und diese Medikamente stellen einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung einer Gastroparese dar. Die Magenentleerungsszintigraphie (GES) ist die Untersuchung der Wahl zur Beurteilung von Störungen der Magenentleerung, da es sich um eine einfache, physiologische und sensitive Untersuchung zur objektiven Beurteilung der Magenentleerung.
Die Standardbildgebung wird 0,1,2,4 Stunden postprandial durchgeführt.
Eine vierstündige Studie ist empfindlicher und genauer bei der Diagnose von Gastroparese, und Ärzte sollten verkürzte 2- und 3-stündige Studien vermeiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mena adly wahba
- Telefonnummer: 01273858315
- E-Mail: Mena.14223961@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Typ2-Diabetiker im Universitätskrankenhaus Assut
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie 2 DM ein
- Alter < 40 Jahre
- >5 Jahre DM
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie 1 DM ein
- Geschichte der GIT-Chirurgie
- Medizinische Erkrankungen beeinträchtigen die Magenentleerung
- Verwendung von Prokinetik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz der Gastroparese bei Typ-2-Diabetikern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert der nuklearen Bildgebung (Magenentleerungsszintigraphie) bei der Diagnose von Gastroparese
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verwendung der Magenentleerungsszintigraphie als Instrument zur Diagnose von Gastroparese
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manal Ez Eldin, Assiut University
- Studienleiter: Marwa Abo kresha, Assiut University
- Studienleiter: Waleed Ahmed Mohamed, Assiut University
- Hauptermittler: mena adly wahba, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fehnel S, Fiedorek FT, Nelson L, DiBenedetti D, Spence S, Carson RT. Development and psychometric evaluation of the Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 22;12:93-103. doi: 10.2147/CEG.S184016. eCollection 2019.
- Chedid V, Halawi H, Brandler J, Burton D, Camilleri M. Gastric accommodation measurements by single photon emission computed tomography and two-dimensional scintigraphy in diabetic patients with upper gastrointestinal symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13581. doi: 10.1111/nmo.13581. Epub 2019 Mar 13.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
- Moshiree B, Potter M, Talley NJ. Epidemiology and Pathophysiology of Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Jan;29(1):1-14. doi: 10.1016/j.giec.2018.08.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- diabetic gastroparesis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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