- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05584462
Гастропарез у больных сахарным диабетом 2 типа
13 января 2023 г. обновлено: Mena Adly Wahba Tous, Assiut University
Распространенность гастропареза у пациентов с диабетом 2 типа в университетской больнице Асьюта и значение ядерной визуализации в диагностике
Гастропарез определяется объективной задержкой опорожнения желудка без каких-либо признаков механической обструкции.
Диабетический гастропарез — потенциальное осложнение, возникающее на фоне плохо контролируемого диабета, возникающее в результате дисфункции координации и функции вегетативной нервной системы, нейронов и специализированных пейсмекерных клеток (интерстициальные клетки Кахаля, ИКК) желудка и кишечника, и гладкомышечные клетки желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Гипергликемия (случайный уровень глюкозы в крови более 200 мг/дл), обычно наблюдаемая при неконтролируемом диабете, связана с диабетическим гастропарезом, возникающим в результате нейропатии на фоне хронической гипергликемии, и не проходит при улучшении гликемического контроля.
С другой стороны, острая гипергликемия, хотя она также может привести к задержке опорожнения желудка, часто обратима при улучшении гликемического контроля.
Хотя существует более сильная связь между диабетом 1 типа и гастропарезом, заболеваемость диабетом 2 типа намного выше, и, следовательно, гастропарез, связанный с диабетом 2 типа, наблюдается чаще.
Кроме того, миметики инкретина используются для лечения пациентов с диабетом 2 типа, и эти лекарства представляют собой дополнительный фактор риска развития гастропареза. физиологическое и чувствительное исследование для объективной оценки опорожнения желудка.
Стандартную визуализацию проводят через 0, 1, 2, 4 часа после приема пищи.
Четырехчасовое исследование является более чувствительным и точным в диагностике гастропареза, и клиницисты должны избегать укороченных двух- и трехчасовых исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mena adly wahba
- Номер телефона: 01273858315
- Электронная почта: Mena.14223961@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент с диабетом 2 типа в университетской больнице Асьюта
Описание
Критерии включения:
- Тип 2 ДМ
- Возраст < 40 лет
- >5 лет ДМ
Критерий исключения:
- Тип 1 ДМ
- История хирургии ЖКТ
- Медицинские заболевания влияют на опорожнение желудка
- Использование прокинетиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность гастропареза у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ядерной визуализации (сцинтиграфия опорожнения желудка) в диагностике гастропареза
Временное ограничение: 3 года
|
Использование сцинтиграфии опорожнения желудка в качестве инструмента диагностики гастропареза
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal Ez Eldin, Assiut University
- Директор по исследованиям: Marwa Abo kresha, Assiut University
- Директор по исследованиям: Waleed Ahmed Mohamed, Assiut University
- Главный следователь: mena adly wahba, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fehnel S, Fiedorek FT, Nelson L, DiBenedetti D, Spence S, Carson RT. Development and psychometric evaluation of the Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 22;12:93-103. doi: 10.2147/CEG.S184016. eCollection 2019.
- Chedid V, Halawi H, Brandler J, Burton D, Camilleri M. Gastric accommodation measurements by single photon emission computed tomography and two-dimensional scintigraphy in diabetic patients with upper gastrointestinal symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13581. doi: 10.1111/nmo.13581. Epub 2019 Mar 13.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
- Moshiree B, Potter M, Talley NJ. Epidemiology and Pathophysiology of Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Jan;29(1):1-14. doi: 10.1016/j.giec.2018.08.010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- diabetic gastroparesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .