- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584462
Gastroparesi nel paziente diabetico di tipo 2
13 gennaio 2023 aggiornato da: Mena Adly Wahba Tous, Assiut University
Prevalenza della gastroparesi nei pazienti diabetici di tipo 2 nell'ospedale universitario Assiut e valore dell'imaging nucleare nella diagnosi
La gastroparesi è definita dal ritardo oggettivo dello svuotamento gastrico senza alcuna evidenza di ostruzione meccanica.
La gastroparesi diabetica è una potenziale complicanza che si verifica nel contesto di un diabete scarsamente controllato, derivante da una disfunzione nel coordinamento e nella funzione del sistema nervoso autonomo, dei neuroni e delle cellule pacemaker specializzate (cellule interstiziali di Cajal, ICC) dello stomaco e dell'intestino, e le cellule muscolari lisce del tratto gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia (glicemia casuale superiore a 200 mg/dL), comunemente osservata nel diabete non controllato, è stata associata a gastroparesi diabetica derivante da neuropatia nel contesto dell'iperglicemia cronica e non si risolve con un migliore controllo glicemico.
L'iperglicemia acuta, d'altra parte, sebbene possa anche provocare uno svuotamento gastrico ritardato, è spesso reversibile con un migliore controllo glicemico.
Sebbene esista un'associazione più forte tra diabete di tipo 1 e gastroparesi, l'incidenza del diabete di tipo 2 è molto maggiore e, pertanto, la gastroparesi associata al diabete di tipo 2 è osservata più frequentemente.
Inoltre, i mimetici delle incretine sono usati per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 e questi farmaci rappresentano un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo della gastroparesi. La scintigrafia da svuotamento gastrico (GES) è l'indagine di scelta per valutare i disturbi dello svuotamento gastrico perché è un semplice indagine fisiologica e sensibile per valutare obiettivamente lo svuotamento gastrico.
L'imaging standard viene eseguito a 0,1,2,4 ore postprandiali.
Uno studio di quattro ore è più sensibile e accurato nella diagnosi di gastroparesi e i medici dovrebbero evitare studi abbreviati di 2 e 3 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mena adly wahba
- Numero di telefono: 01273858315
- Email: Mena.14223961@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
paziente diabetico di tipo 2 ricoverato presso l'ospedale universitario di assiut
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo 2 DM
- Età < 40 anni
- >5 anni di DM
Criteri di esclusione:
- Tipo 1 DM
- Storia della chirurgia GIT
- La malattia medica influisce sullo svuotamento gastrico
- Utilizzo di procinetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
prevalenza di gastroparesi nei pazienti diabetici di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore dell'imaging nucleare (scintigrafia a svuotamento gastrico) nella diagnosi di gastroparesi
Lasso di tempo: 3 anni
|
utilizzo della scintigrafia dello svuotamento gastrico come strumento per la diagnosi di gastroparesi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Ez Eldin, Assiut University
- Direttore dello studio: Marwa Abo kresha, Assiut University
- Direttore dello studio: Waleed Ahmed Mohamed, Assiut University
- Investigatore principale: mena adly wahba, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fehnel S, Fiedorek FT, Nelson L, DiBenedetti D, Spence S, Carson RT. Development and psychometric evaluation of the Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 22;12:93-103. doi: 10.2147/CEG.S184016. eCollection 2019.
- Chedid V, Halawi H, Brandler J, Burton D, Camilleri M. Gastric accommodation measurements by single photon emission computed tomography and two-dimensional scintigraphy in diabetic patients with upper gastrointestinal symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13581. doi: 10.1111/nmo.13581. Epub 2019 Mar 13.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Abell TL, Kedar A, Stocker A, Beatty K, McElmurray L, Hughes M, Rashed H, Kennedy W, Wendelschafer-Crabb G, Yang X, Fraig M, Omer E, Miller E, Griswold M, Pinkston C. Gastroparesis syndromes: Response to electrical stimulation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13534. doi: 10.1111/nmo.13534. Epub 2019 Jan 31.
- Moshiree B, Potter M, Talley NJ. Epidemiology and Pathophysiology of Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Jan;29(1):1-14. doi: 10.1016/j.giec.2018.08.010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- diabetic gastroparesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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