Radicle Calm 1: En studie av helse- og velværeprodukter på følelser av angst, stress og andre helseutfall
20. november 2023 oppdatert av: Radicle Science
Radicle™ Calm 1: En randomisert, blindet, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie av helse- og velværeprodukter på følelser av angst, stress og andre helseutfall
En randomisert, blindet, placebokontrollert, direkte til forbrukerstudie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på følelser av angst, stress og andre helseutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med opptil 300 voksne deltakere per studiearm, 21 år og eldre og bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mindre følelser av angst og/eller stress, (2) vise interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt forbedre deres angst og/eller stress, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.
Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data vil bli samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 5 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter
- Bosatt i USA
- Støtter følelser av angst eller stress som et hovedproblem (ønske om å redusere angst eller mindre stress)
- Velger følelser av angst/stress, ønsker å forbedre følelsen av angst/stress, og/eller redusere avhengigheten av medisiner som en grunn for deres interesse for å ta et helse- og velværeprodukt
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig fysisk leveringsadresse
- Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporter om å ta antikoagulantia, enhver medisin som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, eller MAO-hemmere
- Rapporterer gjeldende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi, immunterapi eller orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Rolig produkt Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle Calm Placebo Control Product 1 som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Rolig produktform 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle Calm Placebo Control Product 2 som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Calm Active Product 1.1 som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Rolig produktform 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Calm Active Product 2.1 som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.2
Rolig produktform 2 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle Calm Active Product 2.2 som anvist i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstfølelsesscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; der lavere score tilsvarer mindre angstfølelse)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i angst
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve en MCID i angstscore vurdert av PROMIS Anxiety 8A
|
4 uker
|
|
Endring i stress
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i stressscore som vurdert av PROMIS Stress 8A (skala 8-40; hvor lavere skår tilsvarer mindre stress)
|
4 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i stress
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve en MCID i stressscore som vurdert av PROMIS Stress 8A
|
4 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnforstyrrelsesscore vurdert av PROMIS Sleep 4A (skala 4-20; der lavere skårer tilsvarer bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelser)
|
4 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsscore vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør (emosjonell nød)
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore vurdert av PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; der lavere skårer tilsvarer lavere nivåer av emosjonell nød)
|
4 uker
|
|
Endring i libido
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i libidoskåre vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 4-20; der lavere skåre tilsvarer mindre interesse for seksuell aktivitet)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-22D04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .