- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589948
Radicle Calm 1: uno studio sui prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia, stress e altri esiti di salute
Radicle™ Calm 1: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo sui prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia, stress e altri esiti di salute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Radicle Calm Studio Placebo Control 1
- Integratore alimentare: Radicle Calm Studio Placebo Control 2
- Integratore alimentare: Radicle Calm Studio Prodotto attivo 1.1
- Integratore alimentare: Radicle Calm Studio Prodotto attivo 2.1
- Integratore alimentare: Radicle Calm Studio Prodotto attivo 2.2
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con un massimo di 300 partecipanti adulti per braccio di studio, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre i sentimenti di ansia e/o stress, (2) indicheranno l'interesse a prendere un prodotto per la salute e il benessere per migliorare potenzialmente la loro ansia e/o stress e (3) esprimeranno l'accettazione di prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.
Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, forti bevitori e coloro che sono in gravidanza, che cercano di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.
I dati auto-segnalati verranno raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 5 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: 760-281-3898
- Email: studymgmt@radiclescience.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, incluse tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere
- Risiede negli Stati Uniti
- Approva i sentimenti di ansia o stress come problema principale (desiderio di ridurre l'ansia o ridurre lo stress)
- Seleziona i sentimenti di ansia/stress, cercando di migliorare i propri sentimenti di ansia/stress e/o ridurre la dipendenza dai farmaci come motivo del loro interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere
- Esprime la volontà di prendere un prodotto in studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Impossibile fornire un indirizzo di spedizione fisico valido
- Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
- Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
- Segnala l'assunzione di anticoagulanti, qualsiasi farmaco che metta in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno o IMAO
- Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia, immunoterapia o antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per trattare un'infezione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Calma Prodotto Forma 1 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro Radicle Calm Placebo Control Product 1 come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Calma Prodotto Forma 2 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro Radicle Calm Placebo Control Product 2 come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Calm Product Form 1 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti useranno il loro Radicle Calm Active Product 1.1 come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Calm Product Form 2 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti useranno il loro Radicle Calm Active Product 2.1 come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.2
Calm Product Form 2 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti useranno il loro Radicle Calm Active Product 2.2 come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio dei sentimenti di ansia come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Ansia 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno sentimenti di ansia)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Probabilità di sperimentare un MCID nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 8A
|
4 settimane
|
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio dello stress come valutato da PROMIS Stress 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
|
4 settimane
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nello stress
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Probabilità di sperimentare un MCID nel punteggio di stress come valutato da PROMIS Stress 8A
|
4 settimane
|
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio dei disturbi del sonno come valutato da PROMIS Sleep 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una migliore qualità del sonno/meno disturbi del sonno)
|
4 settimane
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva come valutato da PROMIS Cognition Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva più scarsa)
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di umore (stress emotivo)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio dell'umore come valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a livelli più bassi di disagio emotivo)
|
4 settimane
|
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a un minore interesse per l'attività sessuale)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-22D04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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