Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radicle Calm 1: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Angstgefühlen, Stress und anderen gesundheitlichen Folgen

20. November 2023 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle™ Calm 1: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Direktstudie zu Gesundheits- und Wellnessprodukten zu Angstgefühlen, Stress und anderen gesundheitlichen Folgen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Direktstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Angstgefühle, Stress und andere gesundheitliche Folgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit bis zu 300 erwachsenen Teilnehmern pro Studienarm ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer müssen (1) den Wunsch nach weniger Angst- und/oder Stressgefühlen unterstützen, (2) ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts bekunden, um ihre Angst und/oder ihren Stress möglicherweise zu lindern, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme ausdrücken ein Produkt und kann seine Formulierung bis zum Ende der Studie nicht kennen.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und solche, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbst gemeldete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 5 Wochen elektronisch erfasst. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 21 Jahre und älter sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet Gefühle von Angst oder Stress als primäres Problem (Wunsch, Angst oder weniger Stress zu reduzieren)
  • Wählt Angst-/Stressgefühle aus, um ihre Angst-/Stressgefühle zu verbessern und/oder die Abhängigkeit von Medikamenten zu verringern, als Grund für ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts
  • Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Es kann keine gültige physische Lieferadresse angegeben werden
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Berichte über die Einnahme von Antikoagulanzien, Medikamenten, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg pro Tag oder MAO-Hemmern
  • Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Chemotherapie, Immuntherapie oder oralen Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Ruhiges Produkt Form 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Calm-Studie Placebo-Kontrolle 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Placebo-Kontrollprodukt 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Ruhiges Produkt Form 2 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Calm-Studie Placebo-Kontrolle 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Placebo-Kontrollprodukt 2 gemäß den Anweisungen für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Ruhiges Produkt Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Calm Study Aktives Produkt 1.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Produkt 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Ruhiges Produkt Form 2 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Calm Study Aktives Produkt 2.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Produkt 2.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.2
Ruhiges Produkt Form 2 - aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Calm Study Aktives Produkt 2.2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Produkt 2.2 wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Differenz der Angstgefühle, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte weniger Angstgefühlen entsprechen)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Angstzuständen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer MCID im Angst-Score, wie von PROMIS Anxiety 8A bewertet
4 Wochen
Stress ändern
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stress-Score, bewertet mit PROMIS Stress 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte weniger Stress entsprechen)
4 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines MCID im Stress-Score, wie von PROMIS Stress 8A bewertet
4 Wochen
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafstörungs-Score, bewertet mit PROMIS Sleep 4A (Skala 4-20; wobei niedrigere Scores einer besseren Schlafqualität/weniger Schlafstörung entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der kognitiven Funktion, bewertet mit PROMIS Cognition Function 4A (Skala 4–20; wobei niedrigere Punktzahlen einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel (emotionaler Stress)
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stimmungs-Score, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei niedrigere Werte einem geringeren Maß an emotionalem Stress entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 4-20; wobei niedrigere Werte einem geringeren Interesse an sexueller Aktivität entsprechen)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-22D04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Radicle Calm-Studie Placebo-Kontrolle 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren