Radicle Calm 1: 不安、ストレス、およびその他の健康効果に関する健康およびウェルネス製品の研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Calm 1: 不安、ストレス、およびその他の健康上の結果に関する健康およびウェルネス製品の無作為化、盲検化、プラセボ対照の消費者直接調査
無作為化、盲検化、プラセボ対照、消費者直販の研究で、健康およびウェルネス製品が不安感、ストレス、およびその他の健康上の結果に与える影響を評価しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、無作為化、盲検、プラセボ対照試験であり、研究アームごとに最大 300 人の成人参加者を対象に実施され、21 歳以上で米国に居住しています。
適格な参加者は、(1) 不安やストレスを軽減したいという欲求を支持し、(2) 不安やストレスを潜在的に改善するために健康およびウェルネス製品を摂取することに関心を示し、(3) 摂取することへの同意を表明します。製品であり、研究が終了するまでその処方を知りません。
既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。
自己報告データは、資格のある参加者から 5 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての民族、人種、性別、性自認を含む、電子同意の時点で 21 歳以上の成人
- 米国在住
- 不安やストレスの感情を主な問題として支持する（不安やストレスを軽減したいという欲求）
- 不安/ストレスの感情を選択し、不安/ストレスの感情を改善したり、医薬品への依存を減らしたいと考えている
- 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知りません
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 有効な物理的な配送先住所を提供できません
- 肝臓または腎臓病の診断を報告する
- 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
- 英語が読めない、理解できない
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
- 抗凝固薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、コルチコステロイドを 1 日 5 mg を超える用量で服用している、または MAOI を服用していると報告する
- -現在または最近（3か月以内）に化学療法、免疫療法、または経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）を使用して急性感染症を治療したことを報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
Calm Product Form 1 - コントロール
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参加者は指示どおりに Radicle Calm プラセボ コントロール製品 1 を 4 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
Calm Product Form 2 - コントロール
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参加者は指示に従って、Radicle Calm プラセボ コントロール製品 2 を 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
Calm Product Form 1 - アクティブな製品 1
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参加者は指示に従って、Radicle Calm Active Product 1.1 を 4 週間使用します。
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実験的：アクティブプロダクト 2.1
Calm Product Form 2 - アクティブな製品 1
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参加者は指示に従って、Radicle Calm Active Product 2.1 を 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.2
Calm Product Form 2 - アクティブな製品 2
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参加者は、ラディクル カーム アクティブ製品 2.2 を指示どおりに 4 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安感の変化
時間枠：4週間
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患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) によって評価された不安スコアの平均差
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の最小の臨床的に重要な違い (MCID)
時間枠：4週間
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PROMIS Anxiety 8Aによって評価された不安スコアでMCIDを経験する可能性
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4週間
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ストレスの変化
時間枠：4週間
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PROMIS Stress 8A によって評価されたストレス スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40、スコアが低いほどストレスが少ないことを示します)
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4週間
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ストレスの最小の臨床的に重要な差 (MCID)
時間枠：4週間
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PROMIS Stress 8Aによって評価されるストレススコアでMCIDを経験する可能性
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4週間
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睡眠障害の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Sleep 4A によって評価された睡眠障害スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど、睡眠の質が向上し、睡眠障害が少ないことに対応します)
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4週間
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認知機能の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Cognition Function 4A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど認知機能が低いことに対応します)
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の変化（精神的苦痛）
時間枠：4週間
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PROMIS Emotional Distress-Depression 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど、感情的苦痛のレベルが低いことに対応します)
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4週間
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性欲の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価された性欲スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど、性的活動への関心が低いことに対応します)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。