Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Calm 1: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om känslor av ångest, stress och andra hälsoresultat

20 november 2023 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle™ Calm 1: En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument av hälso- och friskvårdsprodukter om känslor av ångest, stress och andra hälsoresultat

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, direkt till konsumentstudie som bedömer effekten av hälso- och välmåendeprodukter på känslor av ångest, stress och andra hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med upp till 300 vuxna deltagare per studiearm, 21 år och äldre och bosatta i USA.

Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mindre känslor av ångest och/eller stress, (2) ange ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt förbättra sin ångest och/eller stress, och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känner till dess formulering förrän i slutet av studien.

Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.

Självrapporterad data kommer att samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 5 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter
  • Bosatt i USA
  • Stödjer känslor av ångest eller stress som en primär fråga (önskan att minska ångest eller mindre stress)
  • Väljer känslor av ångest/stress, vill förbättra sina känslor av ångest/stress och/eller minska beroendet av mediciner som anledning till deras intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig fysisk leveransadress
  • Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporter tar antikoagulantia, medicin som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser högre än 5 mg per dag eller MAO-hämmare
  • Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi, immunterapi eller orala anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Lugn produktform 1 - kontroll
Kosttillskott: Radicle Calm-studie Placebokontroll 1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Placebo Control Product 1 enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Lugn produktform 2 - kontroll
Kosttillskott: Radicle Calm-studie Placebokontroll 2
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Placebo Control Product 2 enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Lugn produktform 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Radicle Calm Study Active Product 1.1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Lugn produktform 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Radicle Calm Study Active Product 2.1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.2
Lugn produktform 2 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Radicle Calm Study Active Product 2.2
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Product 2.2 enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslor av ångest som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar mindre känslor av ångest)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i ångest
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten att uppleva en MCID i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 8A
4 veckor
Förändring i stress
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i stresspoäng bedömd av PROMIS Stress 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
4 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i stress
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten att uppleva en MCID i stresspoäng bedömd av PROMIS Stress 8A
4 veckor
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnstörningspoäng bedömd av PROMIS Sleep 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar bättre sömnkvalitet/mindre sömnstörningar)
4 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS Kognitionsfunktion 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör (emotionell ångest)
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar lägre nivåer av emotionell ångest)
4 veckor
Förändring i libido
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i libidopoäng bedömd av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar mindre intresse för sexuell aktivitet)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-22D04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Radicle Calm-studie Placebokontroll 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera