Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Calm 1: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и других последствий для здоровья

20 ноября 2023 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Calm 1: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое прямое исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на чувство тревоги, стресс и другие последствия для здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, направленное непосредственно на потребителя, по оценке влияния товаров для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и другие последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием до 300 взрослых участников в каждой группе исследования в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.

Приемлемые участники должны (1) одобрить стремление уменьшить чувство беспокойства и/или стресса, (2) продемонстрировать заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, чтобы потенциально уменьшить их тревогу и/или стресс, и (3) выразить согласие на прием продукта и не зная его рецептуры до конца исследования.

Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие, а также беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие грудью будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.

Данные, о которых сообщают сами, будут собираться в электронном виде от правомочных участников в течение 5 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все национальности, расы, полы и/или гендерную идентичность
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет чувство беспокойства или стресса как основную проблему (желание уменьшить беспокойство или уменьшить стресс)
  • Выбирает чувство беспокойства/стресс, стремясь улучшить свое чувство беспокойства/стресс и/или уменьшить зависимость от лекарств в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до конца исследования

Критерий исключения:

  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Не удалось указать действительный физический адрес доставки
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
  • Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
  • Сообщения о приеме антикоагулянтов, любых лекарств, которые предостерегают от употребления грейпфрутов, кортикостероидов в дозах более 5 мг в день или ИМАО.
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) применении химиотерапии, иммунотерапии или пероральных противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных препаратов) для лечения острой инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Calm Product Form 1 - контроль
Диетическая добавка: Radicle Calm Study Плацебо Контроль 1
Участники будут использовать свой контрольный продукт Radicle Calm Placebo Control Product 1 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Calm Product Form 2 - контроль
Диетическая добавка: Radicle Calm Study Плацебо-Контроль 2
Участники будут использовать свой контрольный продукт Radicle Calm Placebo Control 2 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Calm Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Radicle Calm Study Активный продукт 1.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Calm Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Radicle Calm Study Активный продукт 2.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.2
Calm Product Form 2 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Radicle Calm Study Активный продукт 2.2
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active 2.2 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 4 недели
Средняя разница в баллах чувства тревоги, оцененная с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога 8A (шкала 8-40, где более низкие баллы соответствуют меньшему чувству тревоги)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически важная разница (MCID) в тревоге
Временное ограничение: 4 недели
Вероятность возникновения MCID по шкале тревожности по оценке PROMIS Anxiety 8A
4 недели
Изменение стресса
Временное ограничение: 4 недели
Средняя разница в баллах стресса по оценке PROMIS Stress 8A (шкала 8-40, где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
4 недели
Минимальная клинически важная разница (MCID) при стрессе
Временное ограничение: 4 недели
Вероятность возникновения MCID по шкале стресса по оценке PROMIS Stress 8A
4 недели
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 4 недели
Средняя разница в баллах нарушений сна по оценке PROMIS Sleep 4A (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют лучшему качеству сна/меньшему количеству нарушений сна)
4 недели
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 4 недели
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognition Function 4A (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям)
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения (эмоциональный дистресс)
Временное ограничение: 4 недели
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют более низким уровням эмоционального дистресса)
4 недели
Изменение либидо
Временное ограничение: 4 недели
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют меньшему интересу к сексуальной активности)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-22D04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Radicle Calm Study Плацебо Контроль 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться