Radicle Calm 1: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over gevoelens van angst, stress en andere gezondheidsuitkomsten
20 november 2023 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle™ Calm 1: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie van gezondheids- en welzijnsproducten over gevoelens van angst, stress en andere gezondheidsuitkomsten
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer-studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op gevoelens van angst, stress en andere gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met maximaal 300 volwassen deelnemers per onderzoeksarm, van 21 jaar en ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een wens onderschrijven voor minder gevoelens van angst en/of stress, (2) interesse tonen in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct om hun angst en/of stress mogelijk te verbeteren, en (3) hun acceptatie uiten voor het nemen van een product en de formulering niet kennen tot het einde van de studie.
Deelnemers met een bekende lever- of nierziekte, zware drinkers en degenen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 5 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct, en in een laatste enquête. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar en ouder op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en/of genderidentiteiten
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft gevoelens van angst of stress als primair probleem (verlangen om angst of minder stress te verminderen)
- Selecteert gevoelens van angst/stress, op zoek naar verbetering van hun gevoelens van angst/stress en/of vermindering van de afhankelijkheid van medicijnen als reden voor hun interesse in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct
- Geeft blijk van de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Kan geen geldig fysiek verzendadres opgeven
- Meldt een diagnose van lever- of nierziekte
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Meldt het gebruik van anticoagulantia, medicatie die waarschuwt voor grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses van meer dan 5 mg per dag of MAO-remmers
- Meldt huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van chemotherapie, immunotherapie of orale anti-infectiemiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Kalme productvorm 1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Calm Placebo Control Product 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Calm Productvorm 2 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Calm Placebo Control Product 2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
Kalme productvorm 1 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Calm Active Product 1.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.1
Kalme productvorm 2 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Calm Active Product 2.1 zoals aangegeven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.2
Kalme productvorm 2 - actief product 2
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Calm Active Product 2.2 volgens voorschrift gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in score voor angstgevoelens zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met minder angstgevoelens)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een MCID in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Angst 8A
|
4 weken
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in stressscore zoals beoordeeld door PROMIS Stress 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
|
4 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stress
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een MCID in stressscore zoals beoordeeld door PROMIS Stress 8A
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een betere slaapkwaliteit/minder slaapverstoring)
|
4 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognition Function 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een slechtere cognitieve functie)
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming (emotionele stress)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met lagere niveaus van emotionele stress)
|
4 weken
|
|
Verandering in libido
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in libidoscore zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Interest 2.0 (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met minder interesse in seksuele activiteit)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-22D04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators voor dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .