Radicle Calm 1 : Une étude des produits de santé et de bien-être sur les sentiments d'anxiété, de stress et d'autres problèmes de santé
20 novembre 2023 mis à jour par: Radicle Science
Radicle™ Calm 1 : Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et directement destinée aux consommateurs de produits de santé et de bien-être sur les sentiments d'anxiété, de stress et d'autres problèmes de santé
Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et directe aux consommateurs évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les sentiments d'anxiété, de stress et d'autres résultats pour la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Étude Radicle Calm Contrôle placebo 1
- Complément alimentaire: Étude Radicle Calm Contrôle placebo 2
- Complément alimentaire: Radicle Calm Study Produit actif 1.1
- Complément alimentaire: Radicle Calm Study Produit Actif 2.1
- Complément alimentaire: Radicle Calm Study Produit Actif 2.2
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée avec jusqu'à 300 participants adultes par groupe d'étude, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) approuveront un désir de moins de sentiments d'anxiété et/ou de stress, (2) indiqueront un intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être pour potentiellement améliorer leur anxiété et/ou leur stress, et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et ne connaissant sa formulation qu'à la fin de l'étude.
Les participants atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue, les buveurs excessifs et ceux qui sont enceintes, essaient de devenir enceintes ou allaitent seront exclus. Ceux qui prennent certains médicaments seront exclus.
Les données autodéclarées seront collectées par voie électronique auprès des participants éligibles pendant 5 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront recueillis au cours de la période de référence, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations d'études seront électroniques; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves dans le monde réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Manager
- Numéro de téléphone: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races, sexes et/ou identités de genre
- Réside aux États-Unis
- Approuve les sentiments d'anxiété ou de stress comme problème principal (désir de réduire l'anxiété ou moins de stress)
- Sélectionne des sentiments d'anxiété/de stress, cherche à améliorer ses sentiments d'anxiété/de stress et/ou à réduire sa dépendance aux médicaments comme raison de son intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être
- Exprime une volonté de prendre un produit à l'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- Impossible de fournir une adresse de livraison physique valide
- Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
- Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Manque d'accès quotidien fiable à Internet
- Rapporte prendre des anticoagulants, tout médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse, des corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour ou des IMAO
- Signale une utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Calme Produit Forme 1 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit de contrôle placebo Radicle Calm 1 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 2
Calm Product Form 2 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit de contrôle placebo Radicle Calm 2 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.1
Calm Product Form 1 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur Radicle Calm Active Product 1.1 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 2.1
Calm Product Form 2 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur Radicle Calm Active Product 2.1 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 2.2
Calm Product Form 2 - produit actif 2
|
Les participants utiliseront leur Radicle Calm Active Product 2.2 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne dans le score des sentiments d'anxiété tel qu'évalué par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Anxiété 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus faibles correspondent à moins de sentiments d'anxiété)
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'anxiété
Délai: 4 semaines
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score d'anxiété tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 8A
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4 semaines
|
|
Changement de stress
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de stress tel qu'évalué par PROMIS Stress 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus faibles correspondent à moins de stress)
|
4 semaines
|
|
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le stress
Délai: 4 semaines
|
Probabilité de ressentir un MCID dans le score de stress tel qu'évalué par PROMIS Stress 8A
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4 semaines
|
|
Modification des troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
|
Différence moyenne dans le score de perturbation du sommeil tel qu'évalué par PROMIS Sleep 4A (échelle 4-20 ; où les scores inférieurs correspondent à une meilleure qualité de sommeil/moins de perturbation du sommeil)
|
4 semaines
|
|
Modification de la fonction cognitive
Délai: 4 semaines
|
Différence moyenne du score de la fonction cognitive telle qu'évaluée par PROMIS Cognition Function 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus faibles correspondent à une fonction cognitive plus faible)
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'humeur (détresse émotionnelle)
Délai: 4 semaines
|
Différence moyenne dans le score d'humeur tel qu'évalué par PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression 4A (échelle 4-20 ; où les scores inférieurs correspondent à des niveaux inférieurs de détresse émotionnelle)
|
4 semaines
|
|
Changement de libido
Délai: 4 semaines
|
Différence moyenne du score de libido telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Interest 2.0 (échelle 4-20 ; où des scores plus faibles correspondent à moins d'intérêt pour l'activité sexuelle)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-22D04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de Radicle Collaborators sur cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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