Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Calm 1: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteesta, stressistä ja muista terveysvaikutuksista

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radicle Science

Radicle™ Calm 1: Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteesta, stressistä ja muista terveysvaikutuksista

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ahdistuksen tunteisiin, stressiin ja muihin terveysvaikutuksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 300 aikuista osallistujaa tutkimusryhmää kohden, iältään 21 vuotta ja vanhempi ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.

Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat haluavansa vähentää ahdistuksen ja/tai stressin tunteita, (2) osoittavat kiinnostuksensa ottaa terveys- ja hyvinvointituote, joka mahdollisesti parantaa ahdistusta ja/tai stressiä, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteelle, eikä sen koostumusta tiedetä ennen tutkimuksen loppua.

Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.

Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 5 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia ​​käyntejä tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
        • Radicle Science, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Tukee ahdistuksen tai stressin tunteita ensisijaisena ongelmana (halu vähentää ahdistusta tai vähemmän stressiä)
  • Valitsee ahdistuneisuuden/stressin tunteita, pyrkii parantamaan ahdistuksen/stressin tunnetta ja/tai vähentämään riippuvuutta lääkkeistä syyksi kiinnostuksensa ottaa terveys- ja hyvinvointituote
  • Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Kelvollista fyysistä toimitusosoitetta ei voida antaa
  • Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
  • Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
  • Raportit, jotka käyttävät antikoagulantteja, mitä tahansa greipin kulutuksesta varoittavia lääkkeitä, kortikosteroideja yli 5 mg:n vuorokaudessa tai MAO:n estäjiä
  • Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian, immunoterapian tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) käytön akuutin infektion hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Rauhallinen tuotelomake 1 - kontrolli
Ravintolisä: Radicle Calm Study Placebo Control 1
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Placebo -kontrollituotetta 1 ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rauhallinen tuotelomake 2 - kontrolli
Ravintolisä: Radicle Calm Study Placebo Control 2
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Placebo Control -valmistetta 2 ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Rauhallinen tuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Radicle Calm Study -aktiivinen tuote 1.1
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Rauhallinen tuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Radicle Calm Study -aktiivinen tuote 2.1
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.2
Rauhallinen tuotelomake 2 - aktiivinen tuote 2
Ravintolisä: Radicle Calm Study -aktiivinen tuote 2.2
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active -tuotetta 2.2 ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteiden välillä arvioituna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla Ahdistuneisuus 8A (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todennäköisyys kokea MCID ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 8A:n arvioimana
4 viikkoa
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero stressipisteissä PROMIS Stress 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
4 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) stressissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todennäköisyys kokea MCID stressipisteissä PROMIS Stress 8A:n arvioimana
4 viikkoa
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä PROMIS Sleep 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa unen laatua/vähemmän unihäiriöitä)
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognition Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero mielialapisteissä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat alhaisempia emotionaalisen ahdistuksen tasoja)
4 viikkoa
Libidon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero libidopisteissä PROMIS Seksuaalinen kiinnostus 2.0 arvioituna (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat vähemmän kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-22D04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radicle Calm Study Placebo Control 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa