Radicle Calm 1: Badanie produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem uczucia niepokoju, stresu i innych skutków zdrowotnych
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle™ Calm 1: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta dotyczące produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem uczucia niepokoju, stresu i innych skutków zdrowotnych
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie na uczucie niepokoju, stres i inne skutki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 300 dorosłych uczestników w każdym ramieniu badania, w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć zmniejszenia uczucia niepokoju i/lub stresu, (2) wykażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia w celu potencjalnego złagodzenia niepokoju i/lub stresu oraz (3) wyrażą zgodę na podjęcie produktu i nie znając jego receptury do końca badania.
Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.
Zgłoszone przez siebie dane będą zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 5 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, w tym wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowej
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Potwierdza uczucie niepokoju lub stresu jako główny problem (chęć zmniejszenia lęku lub zmniejszenia stresu)
- Wybiera uczucie niepokoju/stresu, chcąc poprawić swoje uczucie niepokoju/stresu i/lub zmniejszyć zależność od leków jako powód zainteresowania przyjmowaniem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia
- Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
- Nie można podać prawidłowego fizycznego adresu wysyłki
- Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
- Zgłasza, że jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
- Zgłasza przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, wszelkich leków ostrzegających przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidów w dawkach większych niż 5 mg dziennie lub IMAO
- Zgłasza obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii, immunoterapii lub doustnych leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w leczeniu ostrej infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Spokojna forma produktu 1 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować produkt kontrolny Radicle Calm Placebo Control 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Spokojna forma produktu 2 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować produkt kontrolny Radicle Calm Placebo Control Product 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Calm Product Form 1 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Calm Product Form 2 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.2
Calm Product Form 2 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Product 2.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wynikach odczuwania lęku oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Lęk 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu odczuwaniu lęku)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali lęku według oceny PROMIS Anxiety 8A
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wyniku stresu oceniana za pomocą PROMIS Stress 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
|
4 tygodnie
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w stresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku stresu według oceny PROMIS Stres 8A
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wyniku zaburzeń snu według oceny PROMIS Sleep 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości snu/mniejszym zaburzeniom snu)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wyniku funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognition Function 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w punktacji nastroju według PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają niższym poziomom dystresu emocjonalnego)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana libido
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-22D04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .