Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Calm 1: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om følelser af angst, stress og andre sundhedsmæssige resultater

20. november 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Calm 1: En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og wellness-produkter om følelser af angst, stress og andre sundhedsmæssige resultater

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, direkte til forbruger undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og velværeprodukter på følelser af angst, stress og andre sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med op til 300 voksne deltagere pr. undersøgelsesarm, 21 år og ældre og bosiddende i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mindre følelser af angst og/eller stress, (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at forbedre deres angst og/eller stress, og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data vil blive indsamlet elektronisk fra berettigede deltagere over 5 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
  • Bor i USA
  • støtter følelser af angst eller stress som et primært problem (ønske om at reducere angst eller mindre stress)
  • Vælger følelser af angst/stress, søger at forbedre deres følelser af angst/stress og/eller reducerer afhængigheden af ​​medicin som årsag til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Kan ikke angive en gyldig fysisk forsendelsesadresse
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporter om at tage antikoagulantia, enhver medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag eller MAO-hæmmere
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi, immunterapi eller orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Rolig produkt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Radicle Calm-undersøgelse Placebokontrol 1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Placebo Control Product 1 som anvist i en periode på 4 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Rolig produkt Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Radicle Calm-undersøgelse Placebokontrol 2
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Placebo Control Product 2 som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle Calm Study Aktivt produkt 1.1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Product 1.1 som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Rolig produktform 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle Calm Study Aktivt produkt 2.1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Product 2.1 som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.2
Rolig produktform 2 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Radicle Calm Study Aktivt produkt 2.2
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Product 2.2 som anvist i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsen af ​​angstscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; hvor lavere score svarer til mindre angstfølelse)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i angst
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opleve en MCID i angstscore som vurderet af PROMIS Anxiety 8A
4 uger
Ændring i stress
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i stressscore vurderet af PROMIS Stress 8A (skala 8-40; hvor lavere score svarer til mindre stress)
4 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i stress
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opleve en MCID i stressscore vurderet af PROMIS Stress 8A
4 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore vurderet af PROMIS Sleep 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelse)
4 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS kognitionsfunktion 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til dårligere kognitiv funktion)
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (følelsesmæssig nød)
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i humørscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til lavere niveauer af følelsesmæssig nød)
4 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i libido-score vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 4-20; hvor lavere score svarer til mindre interesse for seksuel aktivitet)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-22D04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radicle Calm-undersøgelse Placebokontrol 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner