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Radicle Calm 1: un estudio de productos de salud y bienestar sobre sentimientos de ansiedad, estrés y otros resultados de salud

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Radicle Science

Radicle™ Calm 1: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor de productos de salud y bienestar sobre los sentimientos de ansiedad, estrés y otros resultados de salud

Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en los sentimientos de ansiedad, estrés y otros resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con hasta 300 participantes adultos por grupo de estudio, mayores de 21 años y residentes en los Estados Unidos.

Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener menos sentimientos de ansiedad y/o estrés, (2) indicarán un interés en tomar un producto de salud y bienestar para mejorar potencialmente su ansiedad y/o estrés, y (3) expresarán aceptación en tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.

Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellas que estén embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Los que toman ciertos medicamentos serán excluidos.

Los datos autoinformados se recopilarán electrónicamente de los participantes elegibles durante 5 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 21 años en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas, géneros y/o identidades de género
  • Reside en los Estados Unidos
  • Apoya los sentimientos de ansiedad o estrés como un problema principal (deseo de reducir la ansiedad o menos estrés)
  • Selecciona sentimientos de ansiedad/estrés, buscando mejorar sus sentimientos de ansiedad/estrés y/o reducir la dependencia de medicamentos como motivo de su interés en tomar un producto de salud y bienestar.
  • Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • No se puede proporcionar una dirección de envío física válida
  • Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
  • Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • Incapaz de leer y entender inglés.
  • Falta de acceso diario confiable a Internet.
  • Refiere tomar anticoagulantes, cualquier medicamento que advierta contra el consumo de toronja, corticoides en dosis mayores a 5 mg por día o IMAO
  • Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia, inmunoterapia o antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de placebo 1
Calm Product Form 1 - control
Suplemento dietético: Radicle Calm Estudio Placebo Control 1
Los participantes usarán su producto de control de placebo Radicle Calm 1 según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Comparador de placebos: Control con placebo 2
Calm Product Form 2 - control
Suplemento dietético: Radicle Calm Estudio Placebo Control 2
Los participantes usarán su producto de control de placebo Radicle Calm 2 según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Experimental: Producto activo 1.1
Calm Product Form 1 - producto activo 1
Suplemento dietético: Radicle Calm Estudio Producto Activo 1.1
Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Product 1.1 según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Experimental: Producto Activo 2.1
Calm Product Form 2 - producto activo 1
Suplemento dietético: Radicle Calm Study Producto Activo 2.1
Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Product 2.1 según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Experimental: Producto Activo 2.2
Calm Product Form 2 - producto activo 2
Suplemento dietético: Radicle Calm Study Producto Activo 2.2
Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Product 2.2 según las indicaciones durante un período de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos sentimientos de ansiedad)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de experimentar un MCID en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 8A
4 semanas
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de estrés evaluada por PROMIS Stress 8A (escala de 8 a 40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
4 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de experimentar un MCID en la puntuación de estrés evaluada por PROMIS Stress 8A
4 semanas
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de los trastornos del sueño según la evaluación de PROMIS Sleep 4A (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad del sueño/menos trastornos del sueño)
4 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS Cognition Function 4A (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una función cognitiva más deficiente)
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación del estado de ánimo evaluada por PROMIS Emotional Angustia-Depresión 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a niveles más bajos de angustia emocional)
4 semanas
Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de la libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a un menor interés en la actividad sexual)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADX-22D04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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