Radicle Calm 1: Studie produktů pro zdraví a wellness o pocitech úzkosti, stresu a dalších zdravotních výsledcích
20. listopadu 2023 aktualizováno: Radicle Science
Radicle™ Calm 1: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímo spotřebitelská studie produktů pro zdraví a wellness o pocitech úzkosti, stresu a dalších zdravotních výsledcích
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na pocity úzkosti, stresu a další zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s až 300 dospělými účastníky v jedné větvi studie, ve věku 21 let a více a s bydlištěm ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po méně pocitech úzkosti a/nebo stresu, (2) projeví zájem o užívání produktu pro zdraví a pohodu, který by potenciálně zlepšil jejich úzkost a/nebo stres, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produkt a nezná jeho složení až do konce studie.
Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící budou vyloučeny. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.
Osobní údaje budou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 5 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje pocity úzkosti nebo stresu jako primární problém (touha snížit úzkost nebo méně stresu)
- Vybírá pocity úzkosti/stresu, snaží se zlepšit své pocity úzkosti/stresu a/nebo snížit závislost na lécích jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
- Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Nelze zadat platnou fyzickou dodací adresu
- Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
- Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
- Hlášení o užívání antikoagulancií, jakýchkoli léků, které varují před konzumací grapefruitu, kortikosteroidů v dávkách vyšších než 5 mg denně nebo IMAO
- Hlásí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie, imunoterapie nebo perorálních antiinfektiv (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Calm Product Form 1 – kontrola
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Placebo Control Product 1 podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Calm Product Form 2 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Placebo Control Product 2 podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Calm Product Form 1 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Product 1.1 podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Calm Product Form 2 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Product 2.1 podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.2
Calm Product Form 2 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Product 2.2 podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů úzkosti hodnocený systémem měření výsledků pacientem (PROMIS) Anxiety 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá menším pocitům úzkosti)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre úzkosti podle hodnocení PROMIS Anxiety 8A
|
4 týdny
|
|
Změna stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre stresu podle hodnocení PROMIS Stress 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
|
4 týdny
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre stresu podle hodnocení PROMIS Stress 8A
|
4 týdny
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre poruch spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě spánku/menším poruchám spánku)
|
4 týdny
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4–20; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady (emocionální úzkost)
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá nižším úrovním emočního stresu)
|
4 týdny
|
|
Změna libida
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá menšímu zájmu o sexuální aktivitu)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADX-22D04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy