Radicle Calm 1: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre sentimentos de ansiedade, estresse e outros resultados de saúde
20 de novembro de 2023 atualizado por: Radicle Science
Radicle™ Calm 1: Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo, direto ao consumidor, de produtos de saúde e bem-estar sobre sentimentos de ansiedade, estresse e outros resultados de saúde
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, direto ao consumidor avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar em sentimentos de ansiedade, estresse e outros resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, conduzido com até 300 participantes adultos por braço do estudo, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar um desejo por menos sentimentos de ansiedade e/ou estresse, (2) indicar um interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente melhorar sua ansiedade e/ou estresse, e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados e grávidas, tentando engravidar ou amamentando serão excluídos. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.
Os dados auto-relatados serão coletados eletronicamente dos participantes elegíveis ao longo de 5 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
- Reside nos Estados Unidos
- Aprova sentimentos de ansiedade ou estresse como um problema primário (desejo de reduzir a ansiedade ou menos estresse)
- Seleciona sentimentos de ansiedade/estresse, procurando melhorar seus sentimentos de ansiedade/estresse e/ou reduzir a dependência de medicamentos como motivo de seu interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não é possível fornecer um endereço de entrega físico válido
- Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
- Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata tomar anticoagulantes, qualquer medicamento que alerte contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia ou MAOIs
- Relata o uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia, imunoterapia ou anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Calma Formulário 1 - controle
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Os participantes usarão seu produto Radicle Calm Placebo Control 1 conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 2
Produto Calma Formulário 2 - controle
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Os participantes usarão seu produto Radicle Calm Placebo Control 2 conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.1
Calm Product Form 1 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu Radicle Calm Active Product 1.1 conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.1
Calm Product Form 2 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu Radicle Calm Active Product 2.1 conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.2
Calm Product Form 2 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu Radicle Calm Active Product 2.2 conforme indicado por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Diferença média no escore de sentimentos de ansiedade, conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a menos sentimentos de ansiedade)
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Probabilidade de experimentar um MCID no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 8A
|
4 semanas
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Mudança no estresse
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação de estresse avaliada pelo PROMIS Stress 8A (escala 8-40; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
|
4 semanas
|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no estresse
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de experimentar um MCID na pontuação de estresse conforme avaliado pelo PROMIS Stress 8A
|
4 semanas
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Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média na pontuação de distúrbios do sono conforme avaliado pelo PROMIS Sleep 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a melhor qualidade do sono/menos distúrbios do sono)
|
4 semanas
|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média na pontuação da função cognitiva conforme avaliada pela função de cognição PROMIS 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de humor (sofrimento emocional)
Prazo: 4 semanas
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Diferença média no escore de humor conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a níveis mais baixos de sofrimento emocional)
|
4 semanas
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|
Mudança na libido
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 4-20; onde as pontuações mais baixas correspondem a menos interesse na atividade sexual)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-22D04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .