Enkel anastomosehylse ileal bypass versus enkel anastomosehylse jejunal bypass
20. september 2023 oppdatert av: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Enkel anastomosehylse ileal bypass versus enkel anastomosehylse jejunal som behandling av sykelig fedme
å sammenligne resultatene av SASI med SAS-J i behandling av sykelig overvekt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 av pasienter indisert for fedmekirurgi vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe 1, vil bli operert av SASI og gruppe 2, vil bli operert av SAS-J
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige pasienter med BMI over 40 med eller uten komorbiditet eller mer enn 35 med komorbiditet
- pasienter egnet for laparoskopisk kirurgi
- gi godkjenning til å dele i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter nektet å delta i studien
- pasienter uegnet til operasjon
- pasienter under 18 år og eldre enn 60
- pasient med tidligere kirurgi i øvre del av magen enten for fedme eller andre sykdommer
- revisjonelle bariatriske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SASI
|
Single-Anastomosis Sleeve ileal (SASI) Bypass
|
|
Eksperimentell: SAS-J
|
Single-Anastomosis Sleeve Jejunal (SAS-J) Bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsmessig mangel
Tidsramme: 12 måneder
|
effekten av de 2 prosedyrene på ernæringsstatus ved å gjøre følgende undersøkelser for samlet å gi en idé om mangel denne undersøkelsen, inkludert: Hb% (i mg/dL), vitamin D (i ng/mL), vitamin B (i pg/mL) , Serum Ca (i mg/dL) serum sink (i μg/dL) serum Jern (i mcg/dL) serum Folat (i μg/L) og serumalbumin (i g/dL)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
endring i komorbiditeter inkludert diabetes ved endring i hemoglobin C-nivå, hypertensjon ved å måle arterielt blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler
|
1 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
tidlige og sene komplikasjoner
|
1 år
|
|
vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
effekten av de 2 prosedyrene på vekten målt i prosent av overflødig vekttap
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fac.med 22.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .