- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05591833
Enkelvoudige anastomosehuls Ileale bypass versus enkelvoudige anastomosemanchet jejunale bypass
20 september 2023 bijgewerkt door: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Enkelvoudige anastomosemanchet Ileale bypass versus enkelvoudige anastomosemanchet jejunaal als behandeling van morbide obesitas
om de resultaten van SASI te vergelijken met SAS-J bij de behandeling van morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 van de patiënten die geïndiceerd zijn voor obesitaschirurgie zullen worden verdeeld in 2 groepen: groep 1 wordt geopereerd door SASI en groep 2 wordt geopereerd door SAS-J
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige patiënten met een BMI van meer dan 40 met of zonder comorbiditeit of meer dan 35 met comorbiditeit
- patiënten die geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie
- toestemming geven om aan de studie deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
- patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar
- patiënt met eerdere bovenbuikoperaties voor obesitas of andere ziekten
- revisionele bariatrische procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SASI
|
Single-anastomose sleeve ileale (SASI) bypass
|
Experimenteel: SAS-J
|
Single-anastomose sleeve jejunal (SAS-J) bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voedingstekort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het effect van de 2 procedures op de voedingsstatus door de volgende onderzoeken uit te voeren om collectief een idee te geven over een tekort dit onderzoek, waaronder: Hb% (in mg/dL), vitamine D (in ng/mL), vitamine B (in pg/mL) , Serum Ca (in mg/dL) serum Zink (in μg/dL) serum IJzer (in mcg/dL) serum Folaat (in μg/L) en serumalbumine (in g/dL)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in comorbiditeit waaronder diabetes door verandering in hemoglobine C-spiegel, hypertensie door meting van de arteriële bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter
|
1 jaar
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vroege en late complicaties
|
1 jaar
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het effect van de 2 procedures op het gewicht gemeten aan de hand van het percentage overtollig gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fac.med 22.26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op SASI
-
Ruhr University of BochumVoltooidObesitas, morbide | Gewichtstoename | Kandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidSlaap | MetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 bij obesitas
-
Oslo University HospitalWerving
-
Aleris HospitalActief, niet wervendPostoperatieve complicaties | Metaboolsyndroom | Obesitas, morbide | Kandidaat Bariatrische ChirurgieNoorwegen
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging
-
Zagazig UniversityOnbekend