- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05597215
Tosengs SPECT/CT versus plan benscintigrafi ved påvisning av ossøse metastaser hos pasienter med genitourinære maligniteter
26. oktober 2022 oppdatert av: Maram Mostafa Shafeek, Assiut University
Studien tar sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til plan beinskanning og to-sengs SPECT/CT ved påvisning av benmetastaser hos pasienter med urogenital kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genitourinære maligniteter representerer en heterogen gruppe sykdommer knyttet til anatomisk og fysiologisk funksjon.
nyrecellekarsinom (RCC); urotelialt karsinom i blæren, urinlederen og nyrebekkenet, og prostataadenokarsinom (PC) er de histologiske subtypene som ofte forekommer i denne gruppen.
Planar benscintigrafi (PBS) med di-fosfonatforbindelser er mye brukt, kostnadseffektiv og sensitiv avbildningsmodalitet for å oppdage beinmetastaser, spesielt ved prostatakreft.
Imidlertid lider den av lav spesifisitet så vel som lav sensitivitet i rent osteolytiske lesjoner.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) er en tredimensjonal innsamlingsmetode som har vist større sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med plane bilder, spesielt for å oppdage vertebrale metastaser.
Innføringen av SPECT/CT-bilder forbedrer lesjon-til-bakgrunnsforholdet, tillater anatomisk lesjonslokalisering, fjerner overlagring av anatomiske strukturer, som urinblæreaktivitet, og gir anatomiske data, og øker dermed sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien av beinskanning.
Etter hvert som teknologien skrider frem, har nåværende SPECT/CT-maskiner blitt i stand til å sekvensielt dekke, og nøyaktig slå sammen, mer enn ett synsfelt (FOV) i løpet av rimelig tid.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til to-sengs SPECT/CT-bilder og plan benscintigrafi ved påvisning av benmetastaser i genitourinære maligniteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maram M Shafeek, Resident
- Telefonnummer: +201019050584
- E-post: maram.mostafa996@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter med kjent genitourinær kreft som henvises til beinskanning som en del av metastatisk oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med urogenital kreft henvist til beinskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klaustrofobi.
- Pasienter nekter å gjøre skanningen.
- Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner for å utføre skanningen (f. svangerskap).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostiske ytelsesindekser mellom to-sengs SPECT/CT-bilder og plane beinskanninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Analyse og sammenligning av diagnostiske ytelsesindekser mellom to-sengs SPECT/CT-bilder og plane beinskanninger for påvisning av ossøse metastaser i genitourinære maligniteter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av pasientundergrupper som best kan vurderes på forhånd med to-sengs SPECT/CT.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Identifikasjon av anatomisk sted som best kan vurderes ved SPECT/CT.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samir S Mohamed, Professor, Assiut University
- Studieleder: HebatAllah A Askar, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Rehab M Helmy, Lecturer, Assiut University
- Hovedetterforsker: Maram M Shafeek, Resident, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Zarrabi K, Paroya A, Wu S. Emerging therapeutic agents for genitourinary cancers. J Hematol Oncol. 2019 Sep 4;12(1):89. doi: 10.1186/s13045-019-0780-z.
- Costa WH, Jabboure G Netto, Cunha IW. Urological cancer related to familial syndromes. Int Braz J Urol. 2017 Mar-Apr;43(2):192-201. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2016.0125.
- Rager O, Nkoulou R, Exquis N, Garibotto V, Tabouret-Viaud C, Zaidi H, Amzalag G, Lee-Felker SA, Zilli T, Ratib O. Whole-Body SPECT/CT versus Planar Bone Scan with Targeted SPECT/CT for Metastatic Workup. Biomed Res Int. 2017;2017:7039406. doi: 10.1155/2017/7039406. Epub 2017 Jul 24.
- Umer M, Mohib Y, Atif M, Nazim M. Skeletal metastasis in renal cell carcinoma: A review. Ann Med Surg (Lond). 2018 Jan 31;27:9-16. doi: 10.1016/j.amsu.2018.01.002. eCollection 2018 Mar.
- Shen G, Deng H, Hu S, Jia Z. Comparison of choline-PET/CT, MRI, SPECT, and bone scintigraphy in the diagnosis of bone metastases in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1503-13. doi: 10.1007/s00256-014-1903-9. Epub 2014 May 20.
- de Leiris N, Leenhardt J, Boussat B, Montemagno C, Seiller A, Phan Sy O, Roux J, Laramas M, Verry C, Iriart C, Fiard G, Long JA, Descotes JL, Vuillez JP, Riou L, Djaileb L. Does whole-body bone SPECT/CT provide additional diagnostic information over [18F]-FCH PET/CT for the detection of bone metastases in the setting of prostate cancer biochemical recurrence? Cancer Imaging. 2020 Aug 12;20(1):58. doi: 10.1186/s40644-020-00333-y.
- Zacho HD, Manresa JAB, Aleksyniene R, Ejlersen JA, Fledelius J, Bertelsen H, Petersen LJ. Three-minute SPECT/CT is sufficient for the assessment of bone metastasis as add-on to planar bone scintigraphy: prospective head-to-head comparison to 11-min SPECT/CT. EJNMMI Res. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13550-016-0252-1. Epub 2017 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tc-99m MDP bone scintigraphy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .