- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05597215
SPECT/CT de dos camas versus gammagrafía ósea planar en la detección de metástasis óseas en pacientes con neoplasias malignas genitourinarias
26 de octubre de 2022 actualizado por: Maram Mostafa Shafeek, Assiut University
El estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de la gammagrafía ósea planar y la SPECT/TC de dos lechos en la detección de metástasis óseas en pacientes con cáncer urogenital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas genitourinarias representan un grupo heterogéneo de enfermedades vinculadas por función anatómica y fisiológica.
Carcinoma de células renales (RCC); el carcinoma urotelial de vejiga, uréter y pelvis renal, y el adenocarcinoma de próstata (CP) son los subtipos histológicos más frecuentes dentro de este grupo.
La gammagrafía ósea planar (PBS) con compuestos de difosfonato es una modalidad de imagen ampliamente utilizada, rentable y sensible para detectar metástasis óseas, especialmente en el cáncer de próstata.
Sin embargo, adolece de baja especificidad así como de baja sensibilidad en lesiones puramente osteolíticas.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es un método de adquisición tridimensional que ha demostrado una mayor sensibilidad y especificidad en comparación con las imágenes planares, especialmente para la detección de metástasis vertebrales.
La introducción de imágenes SPECT/CT mejora la relación lesión-fondo, permite la localización de lesiones anatómicas, elimina la superposición de estructuras anatómicas, como la actividad de la vejiga urinaria, y proporciona datos anatómicos, lo que aumenta la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo de radiografía.
A medida que avanza la tecnología, las máquinas SPECT/CT actuales se han vuelto capaces de cubrir secuencialmente y fusionar con precisión más de un campo de visión (FOV) en un tiempo razonable.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar el rendimiento diagnóstico de las imágenes SPECT/CT de dos lechos y la gammagrafía ósea plana en la detección de metástasis óseas en neoplasias malignas genitourinarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maram M Shafeek, Resident
- Número de teléfono: +201019050584
- Correo electrónico: maram.mostafa996@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con cáncer genitourinario conocido que son remitidos para una gammagrafía ósea como parte del estudio de metástasis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer urogenital remitidos para gammagrafía ósea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con claustrofobia.
- Los pacientes se niegan a hacer la exploración.
- Pacientes con contraindicaciones relativas o absolutas para realizar la exploración (ej. el embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de índices de rendimiento diagnóstico entre imágenes SPECT/CT de dos lechos y gammagrafías óseas planares.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis y comparación de índices de rendimiento diagnóstico entre imágenes SPECT/TC de dos lechos y gammagrafías óseas planares para la detección de metástasis óseas en neoplasias malignas genitourinarias.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de subgrupos de pacientes que podrían evaluarse mejor por adelantado mediante SPECT/TC de dos camas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Identificación del sitio anatómico que puede evaluarse mejor mediante SPECT/TC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samir S Mohamed, Professor, Assiut University
- Director de estudio: HebatAllah A Askar, Lecturer, Assiut University
- Director de estudio: Rehab M Helmy, Lecturer, Assiut University
- Investigador principal: Maram M Shafeek, Resident, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tc-99m MDP bone scintigraphy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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