- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600933
Prospektiv anskaffelse av svulstvev for å identifisere nye terapeutiske mål og studere svulstmikromiljøet
Bakgrunn:
Mange fremskritt er gjort innen kreftbehandling, men mer forskning er nødvendig. Å sammenligne prøver av kreftvev med prøver av normalt, ikke-kreftvev kan bidra til å finne forskjeller mellom dem. Disse forskjellene kan hjelpe forskere med å finne nye måter å behandle kreft på.
Objektiv:
Å samle inn vev og blodprøver fra personer med kjent eller mistenkt kreft. Prøvene vil bli brukt til å identifisere nye mål for kreftbehandling.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre med kjent eller mistenkt kreft som krever kirurgi eller biopsi.
Design:
Deltakerne vil bli screenet. De vil svare på spørsmål om helsen deres. De kan gjøre dette på telefon eller personlig.
Forskere vil samle informasjon fra deltakernes medisinske journaler. Data kan inkludere informasjon om tidligere eller nåværende kreftformer. Data om andre medisinske tilstander kan også samles inn.
Deltakerne vil få tatt blodprøver. Noe av blodet skal testes for HIV og hepatitt B og C. Noe av blodet skal brukes til genetisk forskning.
Deltakerne vil få vevsprøver samlet under operasjoner eller biopsier. Dette er prosedyrer deltakerne ville hatt som en del av sin standardbehandling. Ingen nye prosedyrer vil bli gjort kun for denne studien. Forskere kan også søke etter prøver fra tidligere prosedyrer deltakeren hadde utført.
Deltakerne vil forbli i studien i 6 måneder. De kan ha tatt blod igjen. Forskere kan også samle vevsprøver fra alle prosedyrer utført i løpet av den tiden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Nylige fremskritt og innsikt i den molekylære patogenesen av kreft har ført til utviklingen av nye molekylære og biologiske målrettede terapier for behandling av avanserte kreftdeltakere. En kritisk utfordring i å utvide disse studiene innebærer identifisering og validering av nye terapeutiske mål for fremtidige kreftbehandlinger.
- Utviklingen av immunonkologiske terapier over et bredt spekter av maligniteter har understreket et behov for å forstå det intratumorale immunologiske landskapet til metastatisk kreft. Teknikkene for å dyrke og undersøke tumorinfiltrerende lymfocytter utviklet i Surgery Branch kan utvides og foredles ved utforskning av solide svulster.
- Surgery Branch, NCI har en interesse i å identifisere nye molekylære og biologiske mål for å lette utviklingen av fremtidige kreftterapier for solide og hematologiske maligniteter. Gjennom nært samarbeid med Surgical Oncology Program og Thoracic Surgery Branch, våre interne stabkirurger og våre medisinske onkologiske klinikere, er vi unikt posisjonert for å anskaffe og utføre viktige studier på solid tumorvev og benmarg for å hjelpe med å identifisere terapeutiske mål som kan ha betydelige kliniske konsekvenser.
Objektiv:
Å samle biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for kjent eller mistenkt kreft med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål og studere det intratumorale immunlandskapet.
Kvalifisering:
Deltakere >=18 år med mistenkt eller bekreftet malignitet som planlegger diagnostisk eller terapeutisk intervensjon hvorfra biologiske prøver kan tas.
Design:
- En vevsinnsamlingsforsøk der vev vil bli innhentet på tidspunktet for intervensjon.
- Vev og blod vil bli behandlet ved innsamlingstidspunktet, lagret og deretter overført til produksjonsanlegget for kirurgiavdelingen for videre behandling.
- Ingen undersøkelsesterapi vil bli gitt.
- Det er forventet at 1200 deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder >= 18 år
- Villig til å gjennomgå serologisk testing for HIV, hepatitt B og C
- Deltakere som har en kjent eller mistenkt kreft som krever kirurgi eller biopsi som en del av standarden for omsorgsdiagnose, behandling og/eller oppfølging.
Merk: Deltakere vil ikke bli registrert utelukkende for anskaffelse av vevsprøver.
-Kunne og villig til å signere et informert samtykkedokument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1 - premalign, primær eller metastatisk solid svulst
Deltakere >= 18 med en mistenkt eller bekreftet solid tumor malignitet som krever kirurgi eller biopsi.
|
2 - kjent eller mistenkt hematologisk malignitet
Deltakere >= 18 som har en kjent eller mistenkt hematologisk malignitet som krever kirurgi eller biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å samle biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter
Tidsramme: Ved operasjon eller biopsi
|
Å samle biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for kjent eller mistenkt kreft med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål og studere det intratumorale immunlandskapet.
|
Ved operasjon eller biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
|
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn for å kategorisere prøver.
|
På tidspunktet for samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000958
- 000958-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater