Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv anskaffelse av svulstvev for å identifisere nye terapeutiske mål og studere svulstmikromiljøet

2. desember 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Mange fremskritt er gjort innen kreftbehandling, men mer forskning er nødvendig. Å sammenligne prøver av kreftvev med prøver av normalt, ikke-kreftvev kan bidra til å finne forskjeller mellom dem. Disse forskjellene kan hjelpe forskere med å finne nye måter å behandle kreft på.

Objektiv:

Å samle inn vev og blodprøver fra personer med kjent eller mistenkt kreft. Prøvene vil bli brukt til å identifisere nye mål for kreftbehandling.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med kjent eller mistenkt kreft som krever kirurgi eller biopsi.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De vil svare på spørsmål om helsen deres. De kan gjøre dette på telefon eller personlig.

Forskere vil samle informasjon fra deltakernes medisinske journaler. Data kan inkludere informasjon om tidligere eller nåværende kreftformer. Data om andre medisinske tilstander kan også samles inn.

Deltakerne vil få tatt blodprøver. Noe av blodet skal testes for HIV og hepatitt B og C. Noe av blodet skal brukes til genetisk forskning.

Deltakerne vil få vevsprøver samlet under operasjoner eller biopsier. Dette er prosedyrer deltakerne ville hatt som en del av sin standardbehandling. Ingen nye prosedyrer vil bli gjort kun for denne studien. Forskere kan også søke etter prøver fra tidligere prosedyrer deltakeren hadde utført.

Deltakerne vil forbli i studien i 6 måneder. De kan ha tatt blod igjen. Forskere kan også samle vevsprøver fra alle prosedyrer utført i løpet av den tiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Nylige fremskritt og innsikt i den molekylære patogenesen av kreft har ført til utviklingen av nye molekylære og biologiske målrettede terapier for behandling av avanserte kreftdeltakere. En kritisk utfordring i å utvide disse studiene innebærer identifisering og validering av nye terapeutiske mål for fremtidige kreftbehandlinger.
  • Utviklingen av immunonkologiske terapier over et bredt spekter av maligniteter har understreket et behov for å forstå det intratumorale immunologiske landskapet til metastatisk kreft. Teknikkene for å dyrke og undersøke tumorinfiltrerende lymfocytter utviklet i Surgery Branch kan utvides og foredles ved utforskning av solide svulster.
  • Surgery Branch, NCI har en interesse i å identifisere nye molekylære og biologiske mål for å lette utviklingen av fremtidige kreftterapier for solide og hematologiske maligniteter. Gjennom nært samarbeid med Surgical Oncology Program og Thoracic Surgery Branch, våre interne stabkirurger og våre medisinske onkologiske klinikere, er vi unikt posisjonert for å anskaffe og utføre viktige studier på solid tumorvev og benmarg for å hjelpe med å identifisere terapeutiske mål som kan ha betydelige kliniske konsekvenser.

Objektiv:

Å samle biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for kjent eller mistenkt kreft med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål og studere det intratumorale immunlandskapet.

Kvalifisering:

Deltakere >=18 år med mistenkt eller bekreftet malignitet som planlegger diagnostisk eller terapeutisk intervensjon hvorfra biologiske prøver kan tas.

Design:

  • En vevsinnsamlingsforsøk der vev vil bli innhentet på tidspunktet for intervensjon.
  • Vev og blod vil bli behandlet ved innsamlingstidspunktet, lagret og deretter overført til produksjonsanlegget for kirurgiavdelingen for videre behandling.
  • Ingen undersøkelsesterapi vil bli gitt.
  • Det er forventet at 1200 deltakere vil bli påmeldt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over eller lik 18 år fra begge kjønnsgrupper og alle rase/etniske grupper som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster eller hematologiske maligniteter

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år
  • Villig til å gjennomgå serologisk testing for HIV, hepatitt B og C
  • Deltakere som har en kjent eller mistenkt kreft som krever kirurgi eller biopsi som en del av standarden for omsorgsdiagnose, behandling og/eller oppfølging.

Merk: Deltakere vil ikke bli registrert utelukkende for anskaffelse av vevsprøver.

-Kunne og villig til å signere et informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 - premalign, primær eller metastatisk solid svulst
Deltakere >= 18 med en mistenkt eller bekreftet solid tumor malignitet som krever kirurgi eller biopsi.
2 - kjent eller mistenkt hematologisk malignitet
Deltakere >= 18 som har en kjent eller mistenkt hematologisk malignitet som krever kirurgi eller biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter
Tidsramme: Ved operasjon eller biopsi
Å samle biologiske prøver fra deltakere som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for kjent eller mistenkt kreft med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål og studere det intratumorale immunlandskapet.
Ved operasjon eller biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn for å kategorisere prøver.
På tidspunktet for samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.@@@@@@In i tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data vil være tilgjengelig når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studien PI.@@@@@@Genomiske data vil bli gjort tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

3
Abonnere