Adquisición prospectiva de tejido tumoral para identificar nuevos objetivos terapéuticos y estudiar el microambiente tumoral
Fondo:
Se han logrado muchos avances en los tratamientos contra el cáncer, pero se necesita más investigación. La comparación de muestras de tejido canceroso con muestras de tejidos normales no cancerosos puede ayudar a encontrar diferencias entre ellas. Estas diferencias pueden ayudar a los investigadores a encontrar nuevas formas de tratar el cáncer.
Objetivo:
Para recolectar tejidos y muestras de sangre de personas con cáncer conocido o sospechado. Las muestras se utilizarán para ayudar a identificar nuevos objetivos para los tratamientos contra el cáncer.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con un cáncer conocido o sospechado que requiere cirugía o biopsia.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Responderán preguntas sobre su salud. Pueden hacerlo por teléfono o en persona.
Los investigadores recopilarán información de los registros médicos de los participantes. Los datos pueden incluir información sobre cualquier tipo de cáncer anterior o actual. También se pueden recopilar datos sobre otras condiciones médicas.
A los participantes se les extraerá sangre. Parte de la sangre se analizará para detectar VIH y hepatitis B y C. Parte de la sangre se usará para investigación genética.
A los participantes se les recolectarán muestras de tejido durante cirugías o biopsias. Estos son procedimientos que los participantes habrían tenido como parte de su atención estándar. No se realizarán nuevos procedimientos solo para este estudio. Los investigadores también pueden buscar muestras de procedimientos anteriores que el participante haya realizado.
Los participantes permanecerán en el estudio durante 6 meses. Es posible que les extraigan sangre nuevamente. Los investigadores también pueden recolectar muestras de tejido de cualquier procedimiento realizado durante ese tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
- Los avances y conocimientos recientes sobre la patogenia molecular del cáncer han llevado al desarrollo de nuevas terapias moleculares y biológicas dirigidas para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado. Un desafío crítico en la extensión de estos estudios implica la identificación y validación de nuevos objetivos terapéuticos para futuras terapias contra el cáncer.
- El desarrollo de terapias inmunooncológicas en un amplio espectro de neoplasias malignas ha enfatizado la necesidad de comprender el panorama inmunológico intratumoral del cáncer metastásico. Las técnicas de cultivo y examen de linfocitos infiltrantes de tumores desarrolladas en la Rama de Cirugía pueden expandirse y refinarse mediante la exploración de tumores sólidos.
- La Rama de Cirugía del NCI tiene interés en identificar nuevos objetivos moleculares y biológicos para facilitar el desarrollo de futuras terapias contra el cáncer para tumores malignos sólidos y hematológicos. A través de colaboraciones cercanas con el Programa de Oncología Quirúrgica y la Rama de Cirugía Torácica, nuestro personal interno de cirujanos y nuestro personal clínico de oncología médica, estamos en una posición única para adquirir y realizar estudios importantes sobre tejido tumoral sólido y médula ósea para ayudar a identificar objetivos terapéuticos que pueden tener ramificaciones clínicas significativas.
Objetivo:
Para recolectar muestras biológicas de participantes que se someten a intervenciones diagnósticas o terapéuticas por cáncer conocido o sospechado con el fin de identificar nuevos objetivos terapéuticos moleculares y biológicos y estudiar el panorama inmunológico intratumoral.
Elegibilidad:
Participantes >=18 años de edad con sospecha o confirmación de neoplasias malignas que planeen una intervención diagnóstica o terapéutica de la que se puedan obtener muestras biológicas.
Diseño:
- Un ensayo de adquisición de tejidos en el que se obtendrán tejidos en el momento de la intervención.
- El tejido y la sangre se procesarán en el momento de la recolección, se almacenarán y luego se transferirán a la Instalación de producción de células de la rama de cirugía para su posterior procesamiento.
- No se administrará ninguna terapia en investigación.
- Se prevé que se inscribirán 1200 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad >= 18 años
- Dispuesto a someterse a pruebas serológicas para VIH, hepatitis B y C
- Participantes que tienen un cáncer conocido o sospechado que requiere cirugía o biopsia como parte del estándar de atención, diagnóstico, tratamiento y/o seguimiento.
Nota: Los participantes no se inscribirán exclusivamente para la obtención de muestras de tejido.
- Capaz y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 - tumor sólido premaligno, primario o metastásico
Participantes >= 18 con un tumor maligno sólido presunto o confirmado que requiere cirugía o biopsia.
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2 - malignidad hematológica conocida o sospechada
Participantes >= 18 que tienen una neoplasia maligna hematológica conocida o sospechada que requiere cirugía o biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para recolectar muestras biológicas de participantes que se someten a intervenciones diagnósticas o terapéuticas para tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos y neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o biopsia
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Para recolectar muestras biológicas de participantes que se someten a intervenciones diagnósticas o terapéuticas por cáncer conocido o sospechado con el fin de identificar nuevos objetivos terapéuticos moleculares y biológicos y estudiar el panorama inmunológico intratumoral.
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En el momento de la cirugía o biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para recopilar antecedentes detallados, demográficos, datos de tratamiento y hallazgos perioperatorios.
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento
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Recopilar datos detallados de antecedentes, demográficos, de tratamiento y hallazgos perioperatorios para categorizar las muestras.
|
En el momento del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 10000958
- 000958-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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