- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05600933
Prospektiv anskaffelse af tumorvæv for at identificere nye terapeutiske mål og studere tumormikromiljøet
Baggrund:
Der er gjort mange fremskridt inden for kræftbehandlinger, men der er behov for mere forskning. Sammenligning af prøver af kræftvæv med prøver af normalt, ikke-kræftvæv kan hjælpe med at finde forskelle mellem dem. Disse forskelle kan hjælpe forskere med at finde nye måder at behandle kræft på.
Objektiv:
At indsamle væv og blodprøver fra personer med kendt eller mistænkt kræft. Prøverne vil blive brugt til at hjælpe med at identificere nye mål for kræftbehandlinger.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 år og ældre med en kendt eller mistænkt kræftsygdom, der kræver operation eller biopsi.
Design:
Deltagerne vil blive screenet. De vil besvare spørgsmål om deres helbred. De kan gøre dette på telefonen eller personligt.
Forskere vil indsamle oplysninger fra deltagernes lægejournaler. Data kan omfatte oplysninger om tidligere eller aktuelle kræftformer. Data om andre medicinske tilstande kan også blive indsamlet.
Deltagerne får udtaget blod. Noget af blodet vil blive testet for HIV og hepatitis B og C. Noget af blodet vil blive brugt til genetisk forskning.
Deltagerne vil få indsamlet vævsprøver under operationer eller biopsier. Dette er procedurer, deltagerne ville have haft som en del af deres standardpleje. Der vil ikke blive lavet nye procedurer kun for denne undersøgelse. Forskere kan også opsøge prøver fra tidligere procedurer, som deltageren havde udført.
Deltagerne forbliver i undersøgelsen i 6 måneder. De kan få taget blod igen. Forskere kan også indsamle vævsprøver fra alle procedurer, der udføres i det tidsrum.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Nylige fremskridt og indsigt i den molekylære patogenese af kræft har ført til udviklingen af nye molekylære og biologiske målrettede terapier til behandling af fremskredne kræftdeltagere. En kritisk udfordring i at udvide disse undersøgelser involverer identifikation og validering af nye terapeutiske mål for fremtidige cancerterapier.
- Udviklingen af immuno-onkologiske terapier på tværs af et bredt spektrum af maligniteter har understreget et behov for at forstå det intratumorale immunologiske landskab af metastatisk cancer. Teknikkerne til at dyrke og undersøge tumorinfiltrerende lymfocytter, der er udviklet i Surgery Branch, kan udvides og forfines ved udforskning af solide tumorer.
- Surgery Branch, NCI har en interesse i at identificere nye molekylære og biologiske mål for at lette udviklingen af fremtidige cancerterapier til solide og hæmatologiske maligniteter. Gennem tætte samarbejder med Surgical Oncology Program og Thoracic Surgery Branch, vores interne personalekirurger og vores medicinske onkologiske klinikere er vi unikt positioneret til at erhverve og udføre vigtige undersøgelser af solidt tumorvæv og knoglemarv for at hjælpe med at identificere terapeutiske mål, der kan have væsentlige kliniske konsekvenser.
Objektiv:
At indsamle biologiske prøver fra deltagere, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske interventioner for kendt eller mistænkt cancer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål og studere det intratumorale immunlandskab.
Berettigelse:
Deltagere >=18 år med mistænkte eller bekræftede maligniteter, der planlægger diagnostisk eller terapeutisk intervention, hvorfra biologiske prøver kan udtages.
Design:
- Et vævsopsamlingsforsøg, hvor væv vil blive indhentet på tidspunktet for intervention.
- Væv og blod vil blive behandlet på tidspunktet for indsamling, opbevaret og derefter overført til kirurgisk filialcelleproduktionsfacilitet for yderligere behandling.
- Der vil ikke blive givet undersøgelsesterapi.
- Det forventes, at der vil blive tilmeldt 1200 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder >= 18 år
- Villig til at gennemgå serologisk test for HIV, hepatitis B og C
- Deltagere, der har en kendt eller mistænkt kræftsygdom, der kræver operation eller biopsi som en del af standarden for plejediagnose, behandling og/eller opfølgning.
Bemærk: Deltagere vil ikke blive tilmeldt udelukkende til udtagning af vævsprøver.
-Kan og villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1 - præmalign, primær eller metastatisk solid tumor
Deltagere >= 18 med en formodet eller bekræftet solid tumor malignitet, der kræver operation eller biopsi.
|
|
2 - kendt eller mistænkt hæmatologisk malignitet
Deltagere >= 18, som har en kendt eller formodet hæmatologisk malignitet, der kræver operation eller biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle biologiske prøver fra deltagere, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: På tidspunktet for operation eller biopsi
|
At indsamle biologiske prøver fra deltagere, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske interventioner for kendt eller mistænkt cancer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål og studere det intratumorale immunlandskab.
|
På tidspunktet for operation eller biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative fund.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
|
At indsamle detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative fund for at kategorisere prøver.
|
På tidspunktet for samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Melanom
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000958
- 000958-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .