Umiddelbare effekter av STENDO på gangevnen til pasienter med KOLS (STENDO-KOLS) (STENDO-COPD)
Umiddelbare effekter av STENDO på gangevnen til pasienter med KOLS
STENDO-prosessen er et hjertefrekvenssynkronisert massasjesystem som opprinnelig ble validert for behandling av lymfødem. Det er en kombinasjon som omslutter underekstremitetene opp til magen. Massasjesystemet induserer trykk fra anklene til magen mellom hvert hjerteslag. Denne teknikken vil også tillate en forbedring av endotelfunksjonen ved en større frigjøring av nitrogenoksid. Dermed er kapasiteten for fysisk trening potensielt forbedret.
Bruken av STENDO har aldri blitt evaluert ved KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom) hvor fysisk kapasitet er svekket med spesielt tilstedeværelsen av endoteldysfunksjon. STENDO kan forbedre gangytelsen. Hvis disse hypotesene blir validert, kan STENDO bli posisjonert som et komplement til treningsrehabiliteringsstrategiene som tilbys symptomatiske KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Rekruttering
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Ta kontakt med:
- Mars Labrunee, Dr
- Telefonnummer: 06 10 97 68 70
- E-post: drlabrunee@polyclinique-Ormeau.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) attestert av et Tiffeneau-forhold
- Ikke oksygenavhengig
- Orientert for et ambulerende innsatsrehabiliteringsprogram i ettervern og rehabilitering
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
- Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller osteoartikulær patologi som hindrer gange.
- Demens med MMSE (Mini mental tilstandsundersøkelse)
- Hjertefeil
- Covid+ de siste 3 månedene
- Større operasjon i året før økten
- Tung kosmetisk kirurgi i magen, bekkenet og underekstremitetene året før økten
- Nedsatt forståelse og/eller uttrykk
- Bruker oral prevensjon (piller) samtidig og røyker (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Alvorlig ubalansert høyt blodtrykk
- alvorlig perifer nevropati
- Kolostomi
- Åpent brudd, blødende eller helbredende sår
- 3. grads forbrenning
- Levercirrhose
- Liggesår
- Har forbud og restriksjoner med en historie med flebitt eller nylig progressiv venøs trombose (mindre enn 6 måneder) eller arteriell sykdom i underekstremitetene stadium 3 og 4
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasient med STENDO
|
Det er en kombinasjon som omslutter underekstremitetene opp til magen. Massasjesystemet induserer trykk fra anklene til magen mellom hvert hjerteslag. Kapasiteten for fysisk trening er potensielt forbedret. STENDO: 45 minutter, 2 ben og bekkenet, trykk på 65 mm Hg
Før og etter STENDO-økt må pasienten gå 6 minutter i en flat korridor (30m lang)
Målet er å måle utviklingen av oksygenforbruket til høyre ben under en innsats på en sykkel med konstant kraft i 5 minutter.
|
|
Placebo komparator: Pasient med placebo
|
Før og etter STENDO-økt må pasienten gå 6 minutter i en flat korridor (30m lang)
Målet er å måle utviklingen av oksygenforbruket til høyre ben under en innsats på en sykkel med konstant kraft i 5 minutter.
STENDO placebo: 45 minutter, på 2 ben og bekkenet, trykk på 10 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i 6-minutters gangtestavstanden etter utførelse av STENDO/STENDO Placebo-økten sammenlignet med verdien av den innledende 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter STENDO/STENDO Placebo-prosedyre
|
Baseline til umiddelbart etter STENDO/STENDO Placebo-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01932-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .