Natychmiastowy wpływ STENDO na zdolność chodzenia pacjentów z POChP (STENDO-POChP) (STENDO-COPD)
Natychmiastowy wpływ STENDO na zdolność chodzenia pacjentów z POChP
Proces STENDO to system masażu zsynchronizowany z rytmem pracy serca, wstępnie zatwierdzony do leczenia obrzęku limfatycznego. Jest to połączenie obejmujące kończyny dolne aż do brzucha. System masażu powoduje nacisk od kostek do brzucha pomiędzy każdym uderzeniem serca. Technika ta pozwoliłaby również na poprawę funkcji śródbłonka poprzez większe uwalnianie tlenku azotu. W ten sposób potencjalnie poprawia się zdolność do ćwiczeń fizycznych.
Stosowanie STENDO nigdy nie było oceniane w POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), w której występuje upośledzenie wydolności fizycznej, w szczególności z obecnością dysfunkcji śródbłonka. STENDO może poprawić wydajność chodu. Jeśli te hipotezy zostaną potwierdzone, STENDO może stać się uzupełnieniem strategii rehabilitacji ruchowej oferowanych pacjentom z objawami POChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarbes, Francja, 65000
- Rekrutacyjny
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Kontakt:
- Mars Labrunee, Dr
- Numer telefonu: 06 10 97 68 70
- E-mail: drlabrunee@polyclinique-Ormeau.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) potwierdzona współczynnikiem Tiffeneau
- Niezależny od tlenu
- Zorientowany na ambulatoryjny program rehabilitacji wysiłkowej w opiece pooperacyjnej i rehabilitacji
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Patologia neurologiczna lub kostno-stawowa utrudniająca chodzenie.
- Otępienie z MMSE (Mini badanie stanu psychicznego)
- Niewydolność serca
- Covid+ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Duża operacja w roku poprzedzającym sesję
- Ciężkie operacje plastyczne brzucha, miednicy i kończyn dolnych w roku poprzedzającym sesję
- Upośledzone rozumienie i/lub ekspresja
- Jednoczesne przyjmowanie doustnej antykoncepcji (tabletki) i palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Ciężkie niezrównoważone wysokie ciśnienie krwi
- ciężka neuropatia obwodowa
- Kolostomia
- Otwarte złamanie, krwawienie lub gojąca się rana
- Oparzenie 3 stopnia
- Marskość wątroby
- Odleżyna
- Mają zakazy i ograniczenia z historią zapalenia żył lub niedawnej postępującej zakrzepicy żylnej (mniej niż 6 miesięcy) lub chorobą tętnic kończyn dolnych w stadium 3 i 4
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent ze STENDO
|
Jest to połączenie obejmujące kończyny dolne aż do brzucha. System masażu powoduje nacisk od kostek do brzucha pomiędzy każdym uderzeniem serca. Potencjalnie poprawia się zdolność do ćwiczeń fizycznych. STENDO: 45 minut, 2 nogi i miednica, ucisk 65 mm Hg
Przed i po sesji STENDO pacjent musi przejść 6 minut po płaskim korytarzu (długość 30m)
Celem jest zmierzenie ewolucji zużycia tlenu przez prawą nogę podczas wysiłku na rowerze ze stałą mocą przez 5 minut.
|
|
Komparator placebo: Pacjent z placebo
|
Przed i po sesji STENDO pacjent musi przejść 6 minut po płaskim korytarzu (długość 30m)
Celem jest zmierzenie ewolucji zużycia tlenu przez prawą nogę podczas wysiłku na rowerze ze stałą mocą przez 5 minut.
STENDO placebo: 45 minut, na 2 nogi i miednicę, ucisk 10 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność dystansu 6-minutowego testu marszu po wykonaniu sesji STENDO/STENDO Placebo w porównaniu z wartością początkowego 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po zabiegu STENDO/STENDO Placebo
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po zabiegu STENDO/STENDO Placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01932-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .