Onmiddellijke effecten van STENDO op het loopvermogen van patiënten met COPD (STENDO-COPD) (STENDO-COPD)
Onmiddellijke effecten van STENDO op het loopvermogen van patiënten met COPD
Het STENDO-proces is een op de hartslag gesynchroniseerd massagesysteem dat oorspronkelijk gevalideerd is voor de behandeling van lymfoedeem. Het is een combinatie die de onderste ledematen tot aan de buik omhult. Het massagesysteem oefent druk uit van de enkels naar de buik tussen elke hartslag. Deze techniek zou ook een verbetering van de endotheliale functie mogelijk maken door een grotere afgifte van stikstofmonoxide. Zo wordt het vermogen tot lichaamsbeweging mogelijk verbeterd.
Het gebruik van STENDO is nooit geëvalueerd bij COPD (chronische obstructieve longziekte) waarbij de fysieke capaciteit is aangetast met in het bijzonder de aanwezigheid van endotheliale disfunctie. STENDO kan de loopprestaties verbeteren. Als deze hypothesen gevalideerd worden, zou de STENDO gepositioneerd kunnen worden als een aanvulling op de oefenrevalidatiestrategieën die worden aangeboden aan symptomatische COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarbes, Frankrijk, 65000
- Werving
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Contact:
- Mars Labrunee, Dr
- Telefoonnummer: 06 10 97 68 70
- E-mail: drlabrunee@polyclinique-Ormeau.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) geattesteerd door een Tiffeneau-ratio
- Niet zuurstof afhankelijk
- Georiënteerd op een ambulant inspanningsrevalidatieprogramma in nazorg en revalidatie
- Negatieve urinezwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of osteo-articulaire pathologie die het lopen belemmert.
- Dementie met MMSE (Mini Mental State Examination)
- Hartfalen
- Covid+ in de afgelopen 3 maanden
- Grote operatie in het jaar voorafgaand aan de sessie
- Zware cosmetische chirurgie aan buik, bekken en onderste ledematen in het jaar voorafgaand aan de sessie
- Verminderd begrip en/of expressie
- Gelijktijdig orale anticonceptie (pil) gebruiken en roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Ernstige onevenwichtige hoge bloeddruk
- ernstige perifere neuropathie
- Colostoma
- Open breuk, bloeding of helende wond
- 3e graads brandwond
- Levercirrose
- Doorligwonden
- Verboden en beperkingen hebben met een voorgeschiedenis van flebitis of recente progressieve veneuze trombose (minder dan 6 maanden) of arteriële ziekte van de onderste ledematen stadium 3 en 4
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt met STENDO
|
Het is een combinatie die de onderste ledematen tot aan de buik omhult. Het massagesysteem oefent druk uit van de enkels naar de buik tussen elke hartslag. Het vermogen tot lichaamsbeweging is potentieel verbeterd. STENDO: 45 minuten, 2 benen en het bekken, druk van 65 mm Hg
Voor en na de STENDO-sessie moet de patiënt 6 minuten lopen in een vlakke gang (30 m lang)
Het doel is om de evolutie van het zuurstofverbruik van het rechterbeen te meten tijdens een inspanning op de fiets op constant vermogen gedurende 5 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënt met placebo
|
Voor en na de STENDO-sessie moet de patiënt 6 minuten lopen in een vlakke gang (30 m lang)
Het doel is om de evolutie van het zuurstofverbruik van het rechterbeen te meten tijdens een inspanning op de fiets op constant vermogen gedurende 5 minuten.
STENDO placebo: 45 minuten, op 2 benen en het bekken, druk van 10 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie in de 6-minuten looptestafstand na het uitvoeren van de STENDO/STENDO Placebo-sessie in vergelijking met de waarde van de eerste 6-minuten looptest.
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de STENDO/STENDO Placebo-procedure
|
Basislijn tot onmiddellijk na de STENDO/STENDO Placebo-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01932-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .