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Effets immédiats de STENDO sur les capacités de marche des patients atteints de BPCO (STENDO-BPCO) (STENDO-COPD)

4 mars 2024 mis à jour par: Elsan

Effets immédiats de STENDO sur les capacités de marche des patients atteints de MPOC

Le procédé STENDO est un système de massage synchronisé au rythme cardiaque initialement validé pour le traitement du lymphœdème. C'est une combinaison enveloppant les membres inférieurs jusqu'à l'abdomen. Le système de massage induit une pression des chevilles vers l'abdomen entre chaque battement de cœur. Cette technique permettrait également une amélioration de la fonction endothéliale par une plus grande libération d'oxyde nitrique. Ainsi, la capacité d'exercice physique est potentiellement améliorée.

L'utilisation de STENDO n'a jamais été évaluée dans la BPCO (Pneumopathie Chronique Obstructive) où les capacités physiques sont altérées avec notamment la présence d'une dysfonction endothéliale. STENDO peut améliorer les performances de marche. Si ces hypothèses sont validées, le STENDO pourrait se positionner comme un complément aux stratégies de rééducation par l'exercice proposées aux patients BPCO symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique attestée par un rapport de Tiffeneau
  • Non dépendant de l'oxygène
  • Orienté pour un programme de rééducation à l'effort ambulatoire en post-cure et rééducation
  • Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient ayant signé le consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pathologie neurologique ou ostéo-articulaire gênant la marche.
  • Démence avec MMSE (mini examen de l'état mental)
  • Arrêt cardiaque
  • Covid + au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie majeure dans l'année précédant la session
  • Chirurgie esthétique abdominale, pelvienne et des membres inférieurs lourde dans l'année précédant la séance
  • Compréhension et/ou expression altérée
  • Être simultanément sous contraception orale (pilule) et fumer (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Hypertension artérielle déséquilibrée sévère
  • neuropathie périphérique sévère
  • Colostomie
  • Fracture ouverte, saignement ou cicatrisation
  • brûlure au 3ème degré
  • La cirrhose du foie
  • Escarre
  • Avoir des interdits et des restrictions avec des antécédents de phlébite ou de thrombose veineuse progressive récente (moins de 6 mois) ou d'artériopathie des membres inférieurs de stade 3 et 4
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patient avec STENDO
Dispositif: Séance STENDO

C'est une combinaison enveloppant les membres inférieurs jusqu'à l'abdomen. Le système de massage induit une pression des chevilles vers l'abdomen entre chaque battement de cœur. La capacité d'exercice physique est potentiellement améliorée.

STENDO : 45 minutes, 2 jambes et le bassin, pression de 65mm Hg

Autre: Un test de distance de marche de six minutes
Avant et après la séance STENDO, le patient doit marcher 6 minutes dans un couloir plat (30m de long)
Autre: Spectroscopie infrarouge proche
Le but est de mesurer l'évolution de la consommation d'oxygène de la jambe droite lors d'un effort sur un vélo à puissance constante pendant 5 minutes.
Comparateur placebo: Patient avec placebo
Autre: Un test de distance de marche de six minutes
Avant et après la séance STENDO, le patient doit marcher 6 minutes dans un couloir plat (30m de long)
Autre: Spectroscopie infrarouge proche
Le but est de mesurer l'évolution de la consommation d'oxygène de la jambe droite lors d'un effort sur un vélo à puissance constante pendant 5 minutes.
Dispositif: STENDO placebo
STENDO placebo : 45 minutes, sur 2 jambes et le bassin, pression de 10 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la distance du test de marche de 6 minutes après la réalisation de la séance STENDO/STENDO Placebo par rapport à la valeur du test de marche initial de 6 minutes.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après la procédure STENDO/STENDO Placebo
De la ligne de base à immédiatement après la procédure STENDO/STENDO Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Collaborateurs

European Clinical Trial Experts Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01932-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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