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Effetti immediati di STENDO sulle capacità di deambulazione dei pazienti con BPCO (STENDO-BPCO) (STENDO-COPD)

4 marzo 2024 aggiornato da: Elsan

Effetti immediati di TENDO sulle capacità di deambulazione dei pazienti con BPCO

Il processo TENDO è un sistema di massaggio sincronizzato della frequenza cardiaca inizialmente validato per il trattamento del linfedema. È una combinazione che avvolge gli arti inferiori fino all'addome. Il sistema di massaggio induce la pressione dalle caviglie all'addome tra ogni battito cardiaco. Questa tecnica consentirebbe anche un miglioramento della funzione endoteliale mediante un maggior rilascio di ossido nitrico. Così la capacità di esercizio fisico è potenzialmente migliorata.

L'uso di STENDO non è mai stato valutato nella BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) in cui la capacità fisica è compromessa con, in particolare, la presenza di disfunzione endoteliale. TENDO può migliorare le prestazioni di deambulazione. Se queste ipotesi saranno convalidate, lo stendo potrebbe essere posizionato come un complemento alle strategie di riabilitazione fisica offerte ai pazienti sintomatici con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica (BPCO) attestata da un rapporto di Tiffeneau
  • Non dipendente dall'ossigeno
  • Orientato per un programma riabilitativo da sforzo ambulatoriale in post-cura e riabilitazione
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Patologia neurologica o osteo-articolare che impedisce la deambulazione.
  • Demenza con MMSE (Mini esame dello stato mentale)
  • Insufficienza cardiaca
  • Covid + nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia maggiore nell'anno precedente la sessione
  • Chirurgia estetica pesante addominale, pelvica e degli arti inferiori nell'anno precedente la seduta
  • Comprensione e/o espressione compromesse
  • Essere contemporaneamente in contraccezione orale (pillola) e fumare (più di 10 sigarette al giorno)
  • Grave ipertensione arteriosa squilibrata
  • grave neuropatia periferica
  • Colostomia
  • Frattura aperta, sanguinamento o ferita in via di guarigione
  • Ustione di 3° grado
  • Cirrosi epatica
  • Mal di decubito
  • Avere divieti e restrizioni con una storia di flebite o trombosi venosa progressiva recente (meno di 6 mesi) o arteriopatia degli arti inferiori stadio 3 e 4
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente con TENDO
Dispositivo: Sessione STENDO

È una combinazione che avvolge gli arti inferiori fino all'addome. Il sistema di massaggio induce la pressione dalle caviglie all'addome tra ogni battito cardiaco. La capacità di esercizio fisico è potenzialmente migliorata.

STENDO : 45 minuti, 2 gambe e il bacino, pressione di 65mm Hg

Altro: Un test di distanza a piedi di sei minuti
Prima e dopo la seduta TENDO, il paziente deve camminare per 6 minuti in un corridoio pianeggiante (lungo 30 m)
Altro: Spettroscopia nel vicino infrarosso
L'obiettivo è misurare l'evoluzione del consumo di ossigeno della gamba destra durante uno sforzo in bicicletta a potenza costante per 5 minuti.
Comparatore placebo: Paziente con placebo
Altro: Un test di distanza a piedi di sei minuti
Prima e dopo la seduta TENDO, il paziente deve camminare per 6 minuti in un corridoio pianeggiante (lungo 30 m)
Altro: Spettroscopia nel vicino infrarosso
L'obiettivo è misurare l'evoluzione del consumo di ossigeno della gamba destra durante uno sforzo in bicicletta a potenza costante per 5 minuti.
Dispositivo: TENDO placebo
TENDO placebo: 45 minuti, su 2 gambe e sul bacino, pressione di 10 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti dopo l'esecuzione della sessione STENDO/STENDO Placebo rispetto al valore del test del cammino iniziale di 6 minuti.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo la procedura STENDO/STENDO Placebo
Dal basale a immediatamente dopo la procedura STENDO/STENDO Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01932-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Sessione STENDO

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