Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare virkninger af STENDO på gangevnen hos patienter med KOL (STENDO-KOL) (STENDO-COPD)

4. marts 2024 opdateret af: Elsan

Umiddelbare virkninger af STENDO på gangevnen hos patienter med KOL

STENDO-processen er et pulssynkroniseret massagesystem, der oprindeligt er valideret til behandling af lymfødem. Det er en kombination, der omslutter underekstremiteterne op til maven. Massagesystemet fremkalder tryk fra anklerne til maven mellem hvert hjerteslag. Denne teknik ville også tillade en forbedring af endotelfunktionen ved en større frigivelse af nitrogenoxid. Dermed er kapaciteten til fysisk træning potentielt forbedret.

Brugen af ​​STENDO er aldrig blevet evalueret ved KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom), hvor den fysiske kapacitet er nedsat med især tilstedeværelsen af ​​endoteldysfunktion. STENDO kan forbedre gåydelsen. Hvis disse hypoteser valideres, kan STENDO placeres som et supplement til de træningsrehabiliteringsstrategier, der tilbydes symptomatiske KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) attesteret ved et Tiffeneau-forhold
  • Ikke iltafhængig
  • Orienteret til et ambulant indsats-rehabiliteringsprogram i efter- og genoptræning
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller osteoartikulær patologi, der hæmmer gang.
  • Demens med MMSE (Mini mental tilstandsundersøgelse)
  • Hjertefejl
  • Covid+ i de foregående 3 måneder
  • Større operation i året før sessionen
  • Tung mave-, bækken- og underekstremitetskirurgi i året før sessionen
  • Nedsat forståelse og/eller udtryk
  • Samtidig med oral prævention (piller) og rygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Svært ubalanceret højt blodtryk
  • svær perifer neuropati
  • Kolostomi
  • Åbent brud, blødende eller helende sår
  • 3. grads forbrænding
  • Levercirrhose
  • Liggesår
  • Har forbud og restriktioner med en anamnese med flebitis eller nylig progressiv venøs trombose (mindre end 6 måneder) eller arteriel sygdom i underekstremiteterne stadie 3 og 4
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient med STENDO
Enhed: STENDO session

Det er en kombination, der omslutter underekstremiteterne op til maven. Massagesystemet fremkalder tryk fra anklerne til maven mellem hvert hjerteslag. Kapaciteten til fysisk træning er potentielt forbedret.

STENDO: 45 minutter, 2 ben og bækkenet, tryk på 65 mm Hg

Andet: En seks-minutters gåafstandstest
Før og efter STENDO-session skal patienten gå 6 minutter i en flad korridor (30m lang)
Andet: Nær-infrarød spektroskopi
Målet er at måle udviklingen af ​​iltforbruget i højre ben under en indsats på en cykel ved konstant effekt i 5 minutter.
Placebo komparator: Patient med placebo
Andet: En seks-minutters gåafstandstest
Før og efter STENDO-session skal patienten gå 6 minutter i en flad korridor (30m lang)
Andet: Nær-infrarød spektroskopi
Målet er at måle udviklingen af ​​iltforbruget i højre ben under en indsats på en cykel ved konstant effekt i 5 minutter.
Enhed: STENDO placebo
STENDO placebo: 45 minutter, på 2 ben og bækkenet, tryk på 10 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation i 6-minutters gangtestdistancen efter udførelse af STENDO/STENDO Placebo-sessionen sammenlignet med værdien af ​​den indledende 6-minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter STENDO/STENDO Placebo-procedure
Baseline til umiddelbart efter STENDO/STENDO Placebo-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Samarbejdspartnere

European Clinical Trial Experts Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01932-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med STENDO session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner