Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky STENDO na schopnost chůze pacientů s CHOPN (STENDO-COPD) (STENDO-COPD)

2. září 2024 aktualizováno: Elsan

Okamžité účinky STENDO na schopnost chůze pacientů s CHOPN

Proces STENDO je masážní systém synchronizovaný se srdeční frekvencí původně schválený pro léčbu lymfedému. Jde o kombinaci obepínající dolní končetiny až po břicho. Masážní systém vyvolává tlak od kotníků do břicha mezi jednotlivými tepy srdce. Tato technika by také umožnila zlepšení endoteliální funkce větším uvolňováním oxidu dusnatého. Kapacita pro fyzické cvičení se tak potenciálně zlepšuje.

Použití přípravku STENDO nebylo nikdy hodnoceno u CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kde je narušena fyzická kapacita, zejména přítomností endoteliální dysfunkce. STENDO může zlepšit výkonnost při chůzi. Pokud se tyto hypotézy potvrdí, STENDO by mohl být umístěn jako doplněk ke cvičebním rehabilitačním strategiím nabízeným pacientům se symptomatickou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) potvrzená Tiffeneauovým poměrem
  • Není závislý na kyslíku
  • Zaměřeno na ambulantní rehabilitační program v rámci následné péče a rehabilitace
  • Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo osteoartikulární patologie bránící chůzi.
  • Demence s MMSE (minimální vyšetření duševního stavu)
  • Srdeční selhání
  • Covid + v předchozích 3 měsících
  • Velký chirurgický zákrok v roce předcházejícím zasedání
  • Těžká kosmetická chirurgie břicha, pánve a dolních končetin v roce předcházejícím sezení
  • Zhoršené chápání a/nebo vyjadřování
  • Současné užívání perorální antikoncepce (pilulky) a kouření (více než 10 cigaret denně)
  • Těžký nevyrovnaný vysoký krevní tlak
  • těžká periferní neuropatie
  • Kolostomie
  • Otevřená zlomenina, krvácející nebo hojící se rána
  • Popálenina 3. stupně
  • Cirhóza jater
  • Proleženina
  • Mít zákazy a omezení s flebitidou v anamnéze nebo nedávnou progresivní žilní trombózou (méně než 6 měsíců) nebo arteriálním onemocněním dolních končetin fáze 3 a 4
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient se STENDO
Přístroj: Relace STENDO

Jde o kombinaci obepínající dolní končetiny až po břicho. Masážní systém vyvolává tlak od kotníků do břicha mezi jednotlivými tepy srdce. Kapacita pro fyzické cvičení se potenciálně zlepšuje.

STENDO: 45 minut, 2 nohy a pánev, tlak 65 mm Hg

Jiný: Šestiminutový test vzdálenosti pěšky
Před a po sezení STENDO musí pacient projít 6 minut v rovné chodbě (délka 30 m)
Jiný: Blízká infračervená spektroskopie
Cílem je změřit vývoj spotřeby kyslíku pravou nohou během námahy na kole při konstantním výkonu po dobu 5 minut.
Komparátor placeba: Pacient s placebem
Jiný: Šestiminutový test vzdálenosti pěšky
Před a po sezení STENDO musí pacient projít 6 minut v rovné chodbě (délka 30 m)
Jiný: Blízká infračervená spektroskopie
Cílem je změřit vývoj spotřeby kyslíku pravou nohou během námahy na kole při konstantním výkonu po dobu 5 minut.
Přístroj: STENDO placebo
STENDO placebo: 45 minut, na 2 nohách a pánvi, tlak 10 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v 6minutové testovací vzdálenosti chůze po provedení sezení STENDO/STENDO Placebo ve srovnání s hodnotou počátečního 6minutového testu chůze.
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po proceduře STENDO/STENDO Placebo
Základní linie až bezprostředně po proceduře STENDO/STENDO Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01932-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Relace STENDO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit