Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiarytmisk terapi vs kateterablasjon som førstelinjebehandling for AICD sjokkforebygging (AVATAR)

1. mai 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Antiarytmisk terapi versus kateterablasjon som førstelinjebehandling for AICD-sjokkforebygging: En randomisert Vanguard-pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om kateterbasert ablasjon er bedre enn konvensjonell antiarytmisk medikament (AAD) terapi for å redusere tilbakevendende sjokk hos pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Det andre formålet med studien er å bestemme sikkerheten ved kateterbasert ablasjon og effekten på livskvaliteten til pasientene.

Studiens hypotese er at kateterablasjon er overlegen AAD-terapi når det gjelder å forhindre tilbakevendende ventrikkelarytmi hos slike personer. Dette er et pilotforsøk som skal gi data om rekrutteringspotensial og muligheten for å gjennomføre et større forsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AAD og kateterablasjon har vist seg å redusere forekomsten av tilbakevendende AICD-sjokk. Ulempene med AAD inkluderer bivirkninger fra medisiner og mangel på etterlevelse under langtidsbehandling. Tidligere studier har vist gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av kateterablasjon som "førstelinje"-behandling for å redusere tilbakevendende ventrikulær arytmi og AICD-sjokk i denne pasientpopulasjonen. Imidlertid sammenlignet disse kateterablasjonsforsøkene ikke systematisk effektiviteten av kateterablasjon med AAD-terapi. Selv om begge behandlingsstrategiene har vist seg å være effektive i denne innstillingen, er det uklart hvordan de sammenlignes med hverandre for å forhindre AICD-sjokk.

Dette er et enkeltsenter, parallell gruppe, to-arm, ublindet randomisert avant-pilotforsøk som sammenligner kateterablasjon med AAD-terapi for å forhindre tilbakevendende AICD-sjokk.

Kvalifiserte og samtykkende personer vil bli like randomisert til å motta enten AAD-behandling eller en kateterablasjonsprosedyre.

En 30-dagers behandlingsperiode vil bli gitt for å gi tilstrekkelig tid til å implementere de to behandlingene.

Forsøkspersoner som er randomisert til den antiarytmiske terapiarmen vil motta klinisk effektive belastningsdoser av enten sotalol, mexiletin, prokainamid eller amiodaron (oral eller IV) alene eller i kombinasjon, som valgt av studieforskeren.

Forsøkspersoner som er randomisert til kateterablasjonsarmen vil gjennomgå prosedyren innen 30 behandlingsperioden. Samtidig antiarytmisk behandling med amiodaron eller annen AAD vil om mulig unngås i ablasjonsgruppen. AAD kan imidlertid brukes til å undertrykke ventrikulær arytmi som resulterer i AICD-sjokk eller anti-takykardistimulering (ATP) mens man venter på kateterablasjonsprosedyren.

Forsøkspersoner vil bli sett for et baseline randomiseringsbesøk, deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter registrering og hver 3. måned deretter til slutten av studien. Emner vil bli fulgt opp i minimum 12 måneder og maksimalt 24 måneder.

Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli gjort ved hvert besøk. Standard for omsorg blodarbeid, røntgen av thorax og EKG vil bli utført i AAD-armen avhengig av AAD som er valgt som behandling. ICD-programmering vil bli standardisert for alle fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • AICD implantert for primær profylakse mot plutselig hjertedød
  • AICD implantert for sekundærprofylakse mot spontan eller induserbar vedvarende VT uten noen reversible årsaker
  • CAD med tidligere hjerteinfarkt (>60 dager før påmelding)
  • AICD- eller EKG-dokumentasjon av ventrikulær arytmi som er ansvarlig for passende AICD-behandling (> 3 ATP eller ≥ 1 passende sjokk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmidler, rutinemessige prosedyremedisiner eller katetermaterialer
  • Kontraindikasjon til en intervensjonsprosedyre
  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder) antiarytmisk behandling
  • Absolutt kontraindikasjon mot amiodaron eller annen AAD
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
  • Hjerneslag de siste 90 dagene
  • Ustabil angina
  • Hypertrofisk kardiomyopati, ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, Brugada syndrom, katekolaminsensitiv polymorf VT eller langt QT-syndrom
  • Personer med aktiv iskemi som er kvalifisert for revaskularisering
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Uopphørlige eller flere episoder av VT som krever umiddelbar behandling med medisiner eller ablasjon
  • Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose. Personer som er euthyroid på tyreoideahormonerstatningsterapi er akseptable.
  • Nåværende påmelding i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
  • Tilstedeværelse av andre forhold som etterforskeren mener vil være problematisk eller vil begrense eller begrense deltakelsen til forsøkspersonen for hele studieperioden.
  • Absolutt kontraindikasjon for bruk av heparin og/eller warfarin.
  • Dokumentert intraatriell trombe, ventrikulær trombe (< 6 måneder etter påvisning av trombe), tumor eller annen abnormitet, som utelukker kateterinnføring.
  • Tidligere VT-ablasjon
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikamentell behandling
Orale og/eller intravenøse belastningsdoser av Sotalol, mexiletin, prokainamid eller amiodaron som førstelinjebehandling. Det valgte medikamentet er preferanse for den behandlende legen. Kan bruke enkelt eller kombinasjon av AAD. Lastedoser i henhold til standard doseringsretningslinjer for VT. Pasienter på amiodaron bør få oral vedlikeholdsdose på minst 200 mg/dag.
Legemiddel: Antiarytmisk medikamentell terapi
En eller flere av følgende antiarytmika: sotalol, mexiletin, prokainamid eller amiodaron.
Andre navn:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (mexiletin), Pronestyl (prokainamid), Cordarone (amiodaron)
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Ventrikulær takykardi (VT) Kateterablasjon, ved bruk av en standardisert VT-ablasjonsprosedyreprotokoll.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Ventrikulær takykardi-kateterablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende ICD-terapi
Tidsramme: Etter 30 dagers behandlingsperiode
Passende AICD-behandling etter 30 dagers behandlingsperiode; definert som ≥ 1 passende sjokk eller ATP som trenger ytterligere intervensjon i form av kateterablasjon eller AAD-behandling.
Etter 30 dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
  1. Kateterablasjonsarm-prosedyrerelaterte komplikasjoner, behov for samtidig bruk av AAD (sotalol, mexiletin, propafenon eller amiodaron) og/eller død.
  2. Antiarytmiske armmedisinske bivirkninger, seponering av AAD og død, upassende sjokk fra AICD.
  3. Langsom VT under AICD takyarytmideteksjonsterskel som fører til sykehusinnleggelse eller nødvendiggjør kateterablasjon
  4. Dødelighet
  5. Livskvalitetsscore i hver behandlingsarm ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
  6. Ressursutnyttelse i helsevesenet
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere