- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631522
Effekt av fotsoneterapi på smerter forbundet med fjerning av mediastinal thoraxdren
Effekten av fotsoneterapi på smertens alvorlighetsgrad assosiert med fjerning av mediastinal thoraxdren hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Kardiovaskulære sykdommer (CVDs) er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis og påvirker pasientens livskvalitet og sosioøkonomiske status betydelig. Behandlingen av CVD-pasienter i Egypt er svært kompleks og sensitiv på grunn av høy forekomst og høy dødelighet. Byrden av CVD og den høye forekomsten av CVD-risikofaktorer i Egypt er alarmerende.
Til tross for store bevis på uheldig klinisk påvirkning, forblir smerten sjelden vurdert og dårlig håndtert på intensivavdelingen. Smerte har alvorlige fysiske og psykologiske effekter som kan svekke pasientens restitusjon og utskrivning. Dessuten tillater det ikke pasientene å samarbeide hensiktsmessig under omsorgsrelaterte prosedyrer, som mobilisering og respirasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en generell betegnelse på tilstander som påvirker hjertet eller blodårene. Det er ofte forbundet med økt risiko for blodpropp og oppbygging av fettavleiringer inne i arteriene. CVD er den ledende globale dødsårsaken og står for mer enn 17,9 millioner dødsfall per år i 2019, noe som representerer 32 % av alle globale dødsfall. Av disse dødsfallene skyldtes 85 % hjerteinfarkt og hjerneslag (World Health Organization [WHO], 2021). Dødeligheten på grunn av CVD forventes å vokse til mer enn 23,6 millioner innen 2030 (American Heart Association [AHA], 2017). I Egypt utgjør CVD-dødeligheten 46 % av de totale dødsfallene fra alle aldre for begge kjønn (WHO, 2014).
Det er mange alternativer for behandling av CVD, ett av disse alternativene er åpen hjertekirurgi (OHS), spesielt koronar bypassgraft (CABG) og valvulære operasjoner. CABG gjøres hos pasienter med alvorlig innsnevring av koronararteriene som ikke reagerer på annen behandling. Pasienter etter OHS blir vanligvis overført til intensivavdelingen (ICU) for å motta avansert medisinsk behandling og tett overvåking. De kan lide av smerte etter OHS av ulike årsaker, inkludert brystbenssnitt, vevsutskjæring, fjerning av saphenous vene, og tilstedeværelsen av thoraxdren, samt ulike faktorer relatert til typen operasjon). Pasienter på intensivavdelingen er også utsatt for mange invasive og ikke-invasive smertefulle prosedyrer for diagnostiske eller terapeutiske formål.
Mediastinal thoraxdrenplassering (MCDP) og fjerning er en av disse smertefulle prosedyrene. MCDP er en del av standardbehandlingen innen hjertekirurgi for å hjelpe til med å fjerne blod fra det perikardiale rommet. Mediastinum er området mellom pleuralposene, som inneholder hjertet og alle innvollene i thorax unntatt lungene. Drenering av væske eller blod fra det perikardiale rommet etter OHS er nødvendig for å forhindre komplikasjoner som perikardiumeffusjoner og hjertetamponader. Det hjelper også å oppdage blødning. Derfor plasseres undertrykksavløp i mediastinum.
Hjertetamponade kan oppstå etter OHS som et resultat av at blod eller væske samler seg i perikardrommet som komprimerer hjertet og reduserer hjertevolum. Imidlertid er fjerning av mediastinal thoraxdren (MCDR) en standardisert potensielt smertefull prosedyre som ofte er assosiert med smerte og kan være den verste sykehusopplevelsen for disse pasientene. MCDP etter OHS oppnås tradisjonelt ved bruk av brystrør med stor boring (28-36 Fr) i plast de første 24 timene etter operasjonen eller til dreneringen er minimal. MCDR reduserer smerte og forbedrer det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund. Derfor kan det forbedre pasientenes raske restitusjon.
Separasjon av avløpet fra tilstøtende vev er smertefullt da det fester seg til det omkringliggende vevet. Sternale smerter er en utbredt komplikasjon forårsaket av CABG, som normalt starter innen noen få timer etter operasjonen, og med dårlig kontroll er det sannsynlig at pasientene disponerer for kroniske smerter som varer i seks måneder til ett år postoperativt.
Den mest urovekkende klagen etter OHS er akutte smerter, som fortsatt er et alvorlig og underbehandlet problem. Dessuten beskrives MCDR som den verste smerten som oppleves i løpet av de første 48 timene, som tilbringes på intensivavdelingen. Sternale smerter kan oppstå på grunn av skiftende stilling, hoste, dyp pusting, bruk av spirometer og bevegelse i sengen.
Som det femte vitale tegnet er smerte en av de viktigste faktorene som forårsaker fysisk og psykisk ubehag for pasienter på intensivavdelingen. Det induserer fysiologiske endringer i de fleste organsystemer (WHO, 2011). Smerte er et vanlig symptom som øker pasientenes lidelse og forlenger sykehusoppholdet. Dette kan forsinke restitusjonstiden ettersom de fysiologiske responsene på smerte hemmer kroppens evne til å reagere positivt under helingsprosessen.
Smerte hos ICU-pasienter kan bidra til ugunstige utfall. Stressresponsen på smerte kan forårsake hyperglykemi og øke katekolamin-, kortisol- og antidiuretiske hormonsekresjoner. I tillegg kan smerteinduserte refleksresponser endre respirasjonsmekanikken, øke hjertekravene og forårsake muskelspasmer, stivhet og sammentrekning av skjelettmuskulaturen. Det finnes mange tilgjengelige smertevurderingsverktøy. Disse verktøyene brukes i henhold til pasientens tilstand. Hvis pasienten er bevisst og i stand til å selvrapportere smerte, kan en visuell analog skala og numerisk vurderingsskala brukes. For bevisstløse pasienter; en atferdsmessig smerteskala eller kritisk omsorgsobservasjonsverktøy kan brukes.
Smertebehandling tar sikte på å lindre smerte eller redusere den til et akseptabelt nivå. Den inkluderer to grunnleggende grunnleggende tilnærminger: farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak. Farmakologisk smertebehandling refererer til bruk av medisiner som narkotiske og ikke-narkotiske analgetika. Disse medisinene kontrollerer smerte effektivt, men kan være forbundet med mange fysiske og psykologiske bivirkninger. I tillegg er risikoen for rusavhengighet høy og medisinene er dyre. Dessuten er bruk av smertestillende midler den vanligste metoden for å lindre smerten indusert av MCDR, men pasientens respons på medisiner kan variere og vil kanskje ikke oppnå fullstendig avslapning.
Mens ikke-farmakologiske smertebehandlingstiltak inkluderer lokalbedøvelse og komplementær terapi. En kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger er rapportert for å oppnå det høyeste nivået av smertekontroll med minst mulig komplikasjoner. Komplementær terapi inkluderer avslapning, berøringsterapi, musikkterapi, fantasi, selvledelse, sosial støtte og bruk av varm og kald terapi.
Nye modaliteter som soneterapi og kryoterapi kan brukes til å håndtere pasienters smerte, stress og angst. Disse metodene er enkle, rimeligere, ikke-invasive og med færre bivirkninger. Soneterapi er en av de vanligste komplementære terapiene som brukes for å produsere stimuleringer på de refererte soneterapiområdene. Det er en systematisk teknikk for å legge press på bestemte punkter på føttene og hendene for å påvirke helsen til relaterte deler av kroppen. Hvert trykkpunkt fungerer som en sensor som er knyttet til bestemte deler av kroppen. Det er reflekspunkter eller soner i føttene som er korrelert med alle kroppsdeler. Disse sonene danner et diagram over kroppen i føttene. Derfor, når et spesifikt refleksområde er opphisset, samsvarer cellene i kroppen ved å skape en reflekseffekt på de tilsvarende organer, nerver, vev og muskler.
Fotsoneterapi har vist seg å ha størst innvirkning på pasienter etter hjertekirurgi. Det reduserer spenninger, lindrer tretthet, forbedrer søvn og restitusjonstid. Det reduserer også smertenivået hos pasienter etter hjertekirurgi. Bevis viser at sonemassasje er en enkel og kostnadseffektiv teknikk. Dessuten regnes det som en ikke-invasiv metode som brukes til å regulere aktiviteten til det autonome nervesystemet, koordinere fysiologiske responser, lindre angst og indusere avslapning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne bevisste pasienter ≥ 18 år etter OHS, som har mediastinalt thoraxdren.
- Kjønn: mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sederte pasienter 2. Pasienter med ethvert problem i foten som et sår, allergi, skade, smerte, hard hud, mais, soppinfeksjon i huden eller tidligere arr.
3. Pasienter bruker analgetika i 6 timer før intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe for fotsoneterapi
Pasienter som skal få fotsoneterapi før og gjennom MCDR-prosedyren.
|
Oppvarmingsfase: Pre-refleksologisk fotmassasje og all-over fotklemming vil bli utført i to minutter. Minisoneterapiøkt: Spesifikk soneterapi vil bli utført med spesiell oppmerksomhet til to viktige fotrefleksområder som inkluderer: Membran og solar Plexus Reflex Areas er plassert i avstanden mellom øvre og midtre tredjedel av sålen. Hjerte- og lungerefleksområdene er plassert under brystet på foten. Hjertet pumper det oksygenrike blodet rundt i kroppen |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som vil motta rutinemessig intensivbehandling under MCDR-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fotsoneterapi på smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av smerte under fjerning av thoraxdren.
Smerte vurdert av NRS [Skåringssystemet er tolket som 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig smerte] og CPOT-skalaen [Dette smertevurderingsverktøyet evaluerer fire kliniske komponenter: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og etterlevelse av respiratoren for mekanisk ventilerte pasienter eller vokalisering for ikke-intuberte pasienter.
CPOT-skåren varierer fra 2 til 8 og en score på mer enn 2 krever smertebehandling].
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.0235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .