- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631522
Vliv reflexní terapie chodidla na bolest spojenou s odstraněním mediastinálního hrudního drénu
Vliv reflexní terapie chodidla na závažnost bolesti spojené s odstraněním mediastinálního hrudního drénu u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí a významně ovlivňují kvalitu života pacientů a socioekonomický status. Péče o pacienty s KVO v Egyptě je velmi složitá a citlivá kvůli vysoké incidenci a vysoké úmrtnosti. Zátěž KVO a vysoká prevalence rizikových faktorů KVO v Egyptě jsou alarmující.
Navzdory velkým důkazům nepříznivého klinického dopadu zůstává bolest na JIP jen zřídka hodnocena a špatně zvládnuta. Bolest má vážné fyzické a psychické účinky, které mohou zhoršit zotavení pacienta a propuštění pacienta. Navíc to neumožňuje pacientům přiměřeně spolupracovat během procedur souvisejících s péčí, jako je mobilizace a respirační terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je obecný termín pro stavy postihující srdce nebo krevní cévy. Obvykle je spojena se zvýšeným rizikem krevních sraženin a hromaděním tukových usazenin uvnitř tepen. KVO je hlavní celosvětovou příčinou úmrtí, která v roce 2019 způsobí více než 17,9 milionů úmrtí ročně, což představuje 32 % všech celosvětových úmrtí. Z těchto úmrtí bylo 85 % způsobeno srdečním infarktem a mozkovou mrtvicí (Světová zdravotnická organizace [WHO], 2021). Očekává se, že úmrtnost na KVO vzroste do roku 2030 na více než 23,6 milionu (American Heart Association [AHA], 2017). V Egyptě představuje úmrtnost na KVO 46 % z celkových úmrtí všech věkových kategorií u obou pohlaví (WHO, 2014).
Existuje mnoho možností pro léčbu KVO, jednou z těchto možností je chirurgie na otevřeném srdci (OHS), zejména bypass koronární tepny (CABG) a operace chlopní. CABG se provádí u pacientů se závažným zúžením koronárních tepen, kteří nereagují na jinou léčbu. Pacienti po OHS jsou obvykle převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP), kde se jim dostane pokročilé lékařské péče a pečlivého sledování. Mohou trpět bolestí po OHS z různých důvodů, včetně řezu hrudní kosti, excize tkáně, odstranění safény a přítomnosti hrudního drénu a také různých faktorů souvisejících s typem operace). Pacienti na JIP jsou také vystaveni mnoha invazivním a neinvazivním bolestivým procedurám pro diagnostické nebo terapeutické účely.
Umístění a odstranění mediastinálního hrudního drénu (MCDP) je jedním z těchto bolestivých postupů. MCDP je součástí standardní péče v kardiochirurgii, která pomáhá při odstraňování krve z perikardiálního prostoru. Mediastinum je oblast mezi pleurálními vaky, obsahující srdce a všechny hrudní vnitřnosti kromě plic. Odvod tekutiny nebo krve z perikardiálního prostoru po OHS je nezbytný pro prevenci komplikací, jako jsou perikardiální výpotky a srdeční tamponáda. Pomáhá také odhalit krvácení. Proto je do mediastina umístěn podtlakový drén.
Srdeční tamponáda se může objevit po BOZP v důsledku shromažďování krve nebo tekutiny v perikardiálním prostoru, které stlačuje srdce a snižuje srdeční výdej. Odstranění hrudního drénu z mediastina (MCDR) je však standardizovaný potenciálně bolestivý postup, který je běžně spojen s bolestí a může být pro tyto pacienty nejhorší nemocniční zkušeností. MCDP po OHS se tradičně dosahuje pomocí plastových hrudních trubic s velkým průměrem (28-36 Fr) po dobu prvních 24 hodin po operaci nebo dokud není drenáž minimální. MCDR snižuje bolest a zlepšuje objem usilovného výdechu během jedné sekundy. Proto může zlepšit rychlé zotavení pacientů.
Oddělení drénu od přilehlých tkání je bolestivé, protože přilne k okolním tkáním. Bolest hrudní kosti je převládající komplikací způsobenou CABG, která obvykle začíná během několika hodin po operaci a při špatné kontrole je pravděpodobné, že pacienty predisponuje k chronickým bolestem trvajícím šest měsíců až jeden rok po operaci.
Nejznepokojivějším problémem po BOZP je akutní bolest, která je stále závažným a nedostatečně léčeným problémem. Navíc je MCDR popisována jako nejhorší bolest během prvních 48 hodin strávených na JIP. Bolest hrudní kosti se může objevit v důsledku změny polohy, kašle, hlubokého dýchání, používání spirometru a pohybu na lůžku.
Jako pátý vitální znak je bolest jedním z nejdůležitějších faktorů způsobujících fyzické a psychické nepohodlí pacientům na JIP. Navozuje fyziologické změny ve většině orgánových systémů (WHO, 2011). Bolest je častým příznakem, který zvyšuje utrpení pacientů a prodlužuje jejich pobyt v nemocnici. To může zpozdit dobu jejich zotavení, protože fyziologické reakce na bolest inhibují schopnost těla reagovat pozitivně během procesu hojení.
Bolest u pacientů na JIP může přispět k nepříznivým výsledkům. Stresová reakce na bolest může způsobit hyperglykémii a zvýšit sekreci katecholaminů, kortizolu a antidiuretického hormonu. Navíc reflexní reakce vyvolané bolestí mohou změnit mechaniku dýchání, zvýšit srdeční nároky a způsobit svalové křeče, rigiditu a kontrakci kosterních svalů. Existuje mnoho dostupných nástrojů pro hodnocení bolesti. Tyto nástroje se používají podle stavu pacienta. Pokud je pacient při vědomí a je schopen sám hlásit bolest, lze použít vizuální analogovou stupnici a numerickou hodnotící stupnici. Pro pacienty v bezvědomí; lze použít behaviorální stupnici bolesti nebo nástroj pro pozorování kritické péče.
Léčba bolesti má za cíl zmírnit bolest nebo ji snížit na přijatelnou úroveň. Zahrnuje dva hlavní základní přístupy: farmakologická a nefarmakologická opatření. Farmakologická léčba bolesti se týká užívání léků jako narkotických a nenarkotických analgetik. Tyto léky účinně potlačují bolest, ale mohou být spojeny s mnoha fyzickými a psychickými vedlejšími účinky. Kromě toho je riziko drogové závislosti vysoké a léky jsou drahé. Kromě toho je použití analgetik nejběžnější metodou ke zmírnění bolesti vyvolané MCDR, ale reakce pacienta na medikaci se může lišit a nemusí dosáhnout úplné relaxace.
Zatímco nefarmakologická opatření k léčbě bolesti zahrnují lokální anestezii a doplňkovou terapii. Uvádí se, že kombinace farmakologických a nefarmakologických přístupů umožňuje dosáhnout nejvyšší úrovně kontroly bolesti s nejmenšími komplikacemi. Doplňková terapie zahrnuje relaxaci, dotekovou terapii, muzikoterapii, imaginaci, sebeřízení, sociální podporu a aplikaci teplé a studené terapie.
Nové způsoby, jako je reflexní terapie a kryoterapie, mohou být použity k řešení bolesti, stresu a úzkosti pacientů. Tyto metody jsou jednoduché, levnější, neinvazivní a mají méně vedlejších účinků. Reflexní terapie je jednou z nejběžnějších doplňkových terapií, které se používají k vyvolání stimulace v uvedených reflexních oblastech. Je to systematická technika vyvíjení tlaku na určité body na chodidlech a rukou s cílem ovlivnit zdraví souvisejících částí těla. Každý tlakový bod funguje jako senzor, který je spojen s konkrétními částmi těla. Na chodidlech jsou reflexní body nebo zóny, které korelují se všemi částmi těla. Tyto zóny tvoří graf těla na chodidlech. Když je tedy určitá reflexní oblast vzrušena, buňky těla se přizpůsobí vytvořením reflexního účinku na odpovídající orgány, nervy, tkáně a svaly.
Bylo zjištěno, že reflexní terapie chodidla má největší dopad na pacienty po kardiochirurgických operacích. Snižuje napětí, zmírňuje únavu, zlepšuje spánek a dobu zotavení. Snižuje také úrovně bolesti u pacientů po kardiochirurgických operacích. Důkazy ukazují, že reflexní masáž je jednoduchá a cenově výhodná technika. Navíc je považována za neinvazivní metodu používanou k regulaci aktivity autonomního nervového systému, koordinaci fyziologických reakcí, zmírnění úzkosti a navození relaxace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti při vědomí ≥ 18 let po OHS, kteří mají hrudní drén z mediastina.
- Pohlaví: muž a žena
Kritéria vyloučení:
- 1. Sedativní pacienti 2. Pacienti s jakýmkoliv problémem na noze jako je rána, alergie, poranění, bolest, mozol, kuří oko, plísňová infekce kůže nebo předchozí jizvy.
3. Pacienti užívají analgetika 6 hodin před zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina reflexologie chodidel
Pacienti, kteří budou dostávat reflexní terapii chodidel před a během procedury MCDR.
|
Zahřívací fáze: Předreflexní masáž chodidel a celoplošné stlačení chodidel bude prováděno po dobu dvou minut. Minireflexní lekce: Specifická reflexologie bude prováděna se zvláštní pozorností na dvě důležité reflexní oblasti chodidla, které zahrnují: Oblasti membrány a Solar Plexus Reflex jsou umístěny ve vzdálenosti mezi horní a střední třetinou podešve. Reflexní oblasti srdce a plic se nacházejí pod hrudníkem chodidla. Srdce pumpuje krev bohatou na kyslík do celého těla |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostanou běžnou péči na JIP během procedury MCDR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost reflexologie chodidla na bolest
Časové okno: 1 den
|
Výskyt bolesti při odstraňování hrudního drénu.
Bolest hodnocená pomocí NRS [Skórovací systém je interpretován jako 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest] a stupnice CPOT [Tento nástroj pro hodnocení bolesti hodnotí čtyři klinické složky: výrazy obličeje, pohyby těla, svalové napětí a poddajnost ventilátoru u mechanicky ventilovaných pacientů nebo vokalizace u neintubovaných pacientů.
Skóre CPOT se pohybuje od 2 do 8 a skóre vyšší než 2 vyžaduje léčbu bolesti].
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.0235
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reflexní terapie nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na reflexní terapie chodidel
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy