- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631522
Effect van voetreflexologie op pijn geassocieerd met verwijdering van mediastinale thoraxdrainage
Het effect van voetreflexologie op de ernst van de pijn geassocieerd met het verwijderen van de mediastinale thoraxdrainage bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Hart- en vaatziekten (CVD's) blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt en de sociaaleconomische status. De zorg voor HVZ-patiënten in Egypte is zeer complex en gevoelig vanwege de hoge incidentie en het hoge sterftecijfer. De last van HVZ en de hoge prevalentie van HVZ-risicofactoren in Egypte zijn alarmerend.
Ondanks het grote bewijs van nadelige klinische gevolgen, wordt de pijn nog steeds zelden beoordeeld en slecht behandeld op de IC. Pijn heeft ernstige fysieke en psychologische effecten die het herstel en ontslag van de patiënt kunnen belemmeren. Bovendien laat het de patiënten niet toe om adequaat samen te werken tijdens zorggerelateerde procedures, zoals mobilisatie en ademhalingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) is een algemene term voor aandoeningen die het hart of de bloedvaten aantasten. Het wordt vaak geassocieerd met een verhoogd risico op bloedstolsels en ophoping van vetafzettingen in de slagaders. HVZ is de belangrijkste wereldwijde doodsoorzaak, goed voor meer dan 17,9 miljoen sterfgevallen per jaar in 2019, wat neerkomt op 32% van alle wereldwijde sterfgevallen. Van deze sterfgevallen was 85% te wijten aan een hartaanval en beroerte (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO], 2021). Het sterftecijfer als gevolg van HVZ zal naar verwachting groeien tot meer dan 23,6 miljoen in 2030 (American Heart Association [AHA], 2017). In Egypte is het sterftecijfer door hart- en vaatziekten verantwoordelijk voor 46% van de totale sterfgevallen van alle leeftijden voor beide geslachten (WHO, 2014).
Er zijn veel opties om HVZ te behandelen, een van deze opties is openhartchirurgie (OHS), met name coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klepoperaties. CABG wordt gedaan bij patiënten met ernstige vernauwing van de kransslagaders die niet reageren op andere behandelingen. Patiënten na OHS worden meestal overgebracht naar de intensive care (ICU) voor geavanceerde medische zorg en nauwlettend toezicht. Ze kunnen om verschillende redenen pijn lijden na OHS, waaronder incisie van het borstbeen, weefseluitsnijding, verwijdering van de vena saphena en de aanwezigheid van thoraxdrainage, evenals verschillende factoren die verband houden met het type operatie). Patiënten op de IC worden ook blootgesteld aan veel invasieve en niet-invasieve pijnlijke procedures voor diagnostische of therapeutische doeleinden.
Het plaatsen en verwijderen van mediastinale thoraxdrainage (MCDP) is een van deze pijnlijke procedures. MCDP maakt deel uit van de standaardzorg bij hartchirurgie om te helpen bij het verwijderen van bloed uit de pericardiale ruimte. Het mediastinum is het gebied tussen de pleurale zakjes, dat het hart bevat en alle thoracale ingewanden behalve de longen. Drainage van vloeistof of bloed uit de pericardiale ruimte na OHS is noodzakelijk om complicaties zoals pericardiumeffusies en harttamponade te voorkomen. Het helpt ook om bloedingen op te sporen. Daarom wordt er een onderdrukdrain in het mediastinum geplaatst.
Harttamponnade kan optreden na OHS als gevolg van bloed- of vloeistofophoping in de pericardiale ruimte die het hart comprimeert en het hartminuutvolume vermindert. Verwijdering van de mediastinale thoraxdrain (MCDR) is echter een gestandaardiseerde, potentieel pijnlijke procedure die vaak gepaard gaat met pijn en die voor die patiënten de ergste ziekenhuiservaring kan zijn. MCDP na OHS wordt traditioneel bereikt met behulp van plastic thoraxslangen met een grote diameter (28-36 Fr) gedurende de eerste 24 uur na de operatie of totdat de drainage minimaal is. MCDR vermindert pijn en verbetert het geforceerde expiratoire volume in één seconde. Daarom kan het het snelle herstel van de patiënt verbeteren.
Scheiding van de drain van de aangrenzende weefsels is pijnlijk omdat deze zich hecht aan de omliggende weefsels. Borstbeenpijn is een veel voorkomende complicatie die wordt veroorzaakt door CABG, die normaal gesproken binnen een paar uur na de operatie begint, en bij slechte controle is het waarschijnlijk dat patiënten vatbaar worden voor chronische pijn die zes maanden tot een jaar na de operatie aanhoudt.
De meest verontrustende klacht na OHS is acute pijn, wat nog steeds een ernstig en onderbehandeld probleem is. Bovendien wordt MCDR beschreven als de ergste pijn die wordt ervaren tijdens de eerste 48 uur die op de IC worden doorgebracht. Borstbeenpijn kan optreden als gevolg van veranderende houdingen, hoesten, diep ademhalen, gebruik van een spirometer en beweging in bed.
Als vijfde vitale teken is pijn een van de belangrijkste factoren die fysieke en psychologische ongemakken veroorzaken bij patiënten op de IC. Het veroorzaakt fysiologische veranderingen in de meeste orgaansystemen (WHO, 2011). Pijn is een veel voorkomend symptoom dat het lijden van patiënten vergroot en hun verblijf in het ziekenhuis verlengt. Dit kan hun hersteltijd vertragen, omdat de fysiologische reacties op pijn het vermogen van het lichaam belemmeren om positief te reageren tijdens het genezingsproces.
Pijn bij IC-patiënten kan bijdragen aan ongunstige uitkomsten. De stressreactie op pijn kan hyperglykemie veroorzaken en de afscheiding van catecholamine, cortisol en antidiuretisch hormoon verhogen. Bovendien kunnen door pijn geïnduceerde reflexreacties de ademhalingsmechanica veranderen, de cardiale eisen verhogen en spierspasmen, stijfheid en samentrekking van skeletspieren veroorzaken. Er zijn veel beschikbare hulpmiddelen voor pijnbeoordeling. Deze hulpmiddelen worden gebruikt in overeenstemming met de toestand van de patiënt. Als de patiënt bij bewustzijn is en pijn zelf kan rapporteren, kan een visuele analoge schaal en een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt. Voor bewusteloze patiënten; een gedragspijnschaal of de critical care-observatietool kan worden gebruikt.
Pijnbestrijding heeft tot doel de pijn te verlichten of tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen. Het omvat twee belangrijke basisbenaderingen: farmacologische en niet-farmacologische maatregelen. Farmacologische pijnbestrijding verwijst naar het gebruik van medicijnen als narcotica en niet-narcotische analgetica. Deze medicijnen beheersen de pijn effectief, maar kunnen gepaard gaan met veel fysieke en psychologische bijwerkingen. Bovendien is het risico op drugsverslaving groot en zijn de medicijnen duur. Bovendien is het gebruik van analgetica de meest gebruikelijke methode om de door MCDR veroorzaakte pijn te verlichten, maar de reactie van de patiënt op medicatie kan variëren en bereikt mogelijk geen volledige ontspanning.
Terwijl niet-farmacologische maatregelen voor pijnbeheersing lokale anesthesie en complementaire therapie omvatten. Een combinatie van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen levert naar verluidt het hoogste niveau van pijnbeheersing op met de minste complicaties. Complementaire therapie omvat ontspanning, aanrakingstherapie, muziektherapie, verbeeldingskracht, zelfmanagement, sociale ondersteuning en het toepassen van warme en koude therapie.
Nieuwe modaliteiten zoals reflexologie en cryotherapie kunnen worden gebruikt om de pijn, stress en angst van patiënten aan te pakken. Deze methoden zijn eenvoudig, minder duur, niet-invasief en hebben minder bijwerkingen. Reflexologie is een van de meest voorkomende aanvullende therapieën die worden gebruikt om stimulaties te produceren op de bedoelde reflexologiegebieden. Het is een systematische techniek waarbij druk wordt uitgeoefend op bepaalde punten op de voeten en handen om de gezondheid van gerelateerde delen van het lichaam te beïnvloeden. Elk drukpunt fungeert als een sensor die is gekoppeld aan specifieke delen van het lichaam. Er zijn reflexpunten of zones in de voeten die gecorreleerd zijn met alle lichaamsdelen. Deze zones vormen een grafiek van het lichaam in de voeten. Wanneer een specifiek reflexgebied wordt opgewonden, gehoorzamen de cellen van het lichaam door een reflexeffect te creëren op de overeenkomstige organen, zenuwen, weefsels en spieren.
Het is gebleken dat voetreflexologie de grootste impact heeft op patiënten na een hartoperatie. Het vermindert spanning, verlicht vermoeidheid, verbetert de slaap en hersteltijd. Het vermindert ook het pijnniveau bij patiënten na een hartoperatie. Bewijs toont aan dat reflexologiemassage een eenvoudige en kosteneffectieve techniek is. Bovendien wordt het beschouwd als een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om de activiteit van het autonome zenuwstelsel te reguleren, fysiologische reacties te coördineren, angst te verlichten en ontspanning op te wekken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen bij bewustzijn zijnde patiënten ≥ 18 jaar na OHS, die een mediastinale thoraxdrain hebben.
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gesedeerde patiënten 2. Patiënten met een probleem in de voet zoals een wond, allergie, verwonding, pijn, eelt, likdoorn, schimmelinfectie van de huid of eerdere littekens.
3. Patiënten gebruiken 6 uur voor de ingreep analgetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep voetreflexologie
Patiënten die voetreflexologie krijgen voor en tijdens de MCDR-procedure.
|
Opwarmfase: Pre-reflexologie voetmassage en all-over foot squeeze worden gedurende twee minuten uitgevoerd. Sessie minireflexologie: Specifieke reflexologie zal worden uitgevoerd met speciale aandacht voor twee belangrijke voetreflexgebieden, waaronder: Diafragma- en zonnevlechtreflexgebieden bevinden zich in de afstand tussen het bovenste en middelste derde deel van de zool. De hart- en longreflexzones bevinden zich onder de borst van de voet. Het hart pompt het zuurstofrijke bloed door het lichaam |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die de reguliere IC-zorg krijgen tijdens de MCDR-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van voetreflexologie bij pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van pijn tijdens het verwijderen van de thoraxdrain.
Pijn beoordeeld door NRS [Het scoresysteem wordt geïnterpreteerd als 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn] en CPOT-schaal [Deze pijnbeoordelingstool evalueert vier klinische componenten: gezichtsuitdrukkingen, lichaamsbewegingen, spierspanning en therapietrouw bij mechanisch beademde patiënten of vocalisatie bij niet-geïntubeerde patiënten.
De CPOT-score varieert van 2 tot 8 en een score van meer dan 2 vereist pijnbestrijding].
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.0235
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .