- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05631522
Jalkavyöhyketerapian vaikutus välikarsinan rintakehän poistoon liittyvään kipuun
Jalkojen vyöhyketerapian vaikutus kivun vaikeusasteeseen, joka liittyy välikarsinan rintakehän vuodon poistamiseen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja sosioekonomiseen asemaan. Sydäntautipotilaiden hoito Egyptissä on erittäin monimutkaista ja herkkää korkean ilmaantuvuuden ja korkean kuolleisuuden vuoksi. Sydäntaudin taakka ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden korkea esiintyvyys Egyptissä ovat hälyttäviä.
Huolimatta suurista todisteista haitallisista kliinisistä vaikutuksista, kipua arvioidaan harvoin ja sitä hoidetaan huonosti teho-osastolla. Kivulla on vakavia fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia, jotka voivat haitata potilaan toipumista ja kotiutumista. Lisäksi se ei salli potilaiden asianmukaista yhteistyötä hoitoon liittyvien toimenpiteiden, kuten mobilisoinnin ja hengityshoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on yleinen termi tiloihin, jotka vaikuttavat sydämeen tai verisuoniin. Se liittyy yleensä lisääntyneeseen verihyytymien riskiin ja rasvakerrostumien muodostumiseen valtimoissa. Sydän- ja verisuonitauti on johtava maailmanlaajuinen kuolinsyy, joka aiheuttaa yli 17,9 miljoonaa kuolemaa vuodessa vuonna 2019, mikä on 32 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Näistä kuolemista 85 % johtui sydänkohtauksesta ja aivohalvauksesta (Maailman terveysjärjestö [WHO], 2021). Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden odotetaan kasvavan yli 23,6 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä (American Heart Association [AHA], 2017). Egyptissä sydän- ja verisuonitautikuolleisuus on 46 % kaikista kuolemista kaiken ikäisistä molemmista sukupuolista (WHO, 2014).
Sydän- ja verisuonitautien hoitoon on monia vaihtoehtoja, yksi näistä vaihtoehdoista on avoin sydänleikkaus (OHS), erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja läppäleikkaukset. CABG tehdään potilaille, joilla on vakava sepelvaltimoiden ahtauma ja jotka eivät reagoi muuhun hoitoon. OHS:n jälkeen potilaat siirretään yleensä teho-osastolle (ICU) edistyneen sairaanhoidon ja tiiviin seurannan saamiseksi. He voivat kärsiä kipua OHS:n jälkeen useista syistä, mukaan lukien rintalastan viilto, kudosleikkaus, rintalastan poisto ja rintakipu sekä erilaiset leikkauksen tyyppiin liittyvät tekijät). Tehoosastolla olevat potilaat altistuvat myös monille invasiivisille ja ei-invasiivisille kivuliaille toimenpiteille diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten.
Mediastinaalinen rintavyöhykkeen sijoittaminen (MCDP) ja poistaminen on yksi näistä tuskallisista toimenpiteistä. MCDP on osa sydänkirurgian tavanomaista hoitoa, joka auttaa veren puhdistumisessa perikardiaalisesta tilasta. Mediastinum on keuhkopussin välinen alue, joka sisältää sydämen ja kaikki rintakehän sisäelimet keuhkoja lukuun ottamatta. Nesteen tai veren tyhjennys perikardiaalisesta tilasta OHS:n jälkeen on välttämätöntä komplikaatioiden, kuten sydänpussin effuusioiden ja sydämen tamponadin, estämiseksi. Se auttaa myös havaitsemaan verenvuotoa. Siksi välikarsinaon sijoitetaan alipainetyhjennys.
Sydämen tamponaatti voi ilmetä OHS:n jälkeen, koska sydänpussiin kerääntyy verta tai nestettä, joka puristaa sydäntä ja vähentää sydämen minuuttitilavuutta. Mediastinaalinen rintavyöhykkeen poisto (MCDR) on kuitenkin standardoitu mahdollisesti kivulias toimenpide, joka liittyy yleensä kipuun ja voi olla näille potilaille pahin sairaalakokemus. MCDP OHS:n jälkeen saavutetaan perinteisesti käyttämällä suurireikäisiä (28-36 Fr) muovisia rintaputkia ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai kunnes vedenpoisto on vähäistä. MCDR vähentää kipua ja parantaa uloshengitystilavuutta sekunnissa. Siksi se voi parantaa potilaiden nopeaa toipumista.
Dreenin erottaminen viereisistä kudoksista on tuskallista, koska se tarttuu ympäröiviin kudoksiin. Rintakipu on yleisin CABG:n aiheuttama komplikaatio, joka alkaa normaalisti muutaman tunnin sisällä leikkauksesta, ja huonolla hallinnassa se todennäköisesti altistaa potilaat kroonisille kivuille, jotka kestävät leikkauksen jälkeen kuudesta kuukaudesta vuoteen.
Häiritsevin vaiva työterveyshuollon jälkeen on akuutti kipu, joka on edelleen vakava ja alihoidettu ongelma. Lisäksi MCDR:tä kuvataan pahimmaksi kipuksi, joka on koettu ensimmäisten 48 tunnin aikana, jotka vietetään teho-osastolla. Rintalastan kipua voi esiintyä asennon vaihtamisen, yskimisen, syvän hengityksen, spirometrin käytön ja sängyssä liikkumisen vuoksi.
Viidenteenä elintärkeänä merkkinä kipu on yksi tärkeimmistä teho-osastolla oleville potilaille fyysistä ja psyykkistä epämukavuutta aiheuttavista tekijöistä. Se aiheuttaa fysiologisia muutoksia useimmissa elinjärjestelmissä (WHO, 2011). Kipu on yleinen oire, joka lisää potilaiden kärsimystä ja pidentää heidän sairaalassaoloaan. Tämä voi viivästyttää niiden toipumisaikaa, koska fysiologiset reaktiot kipuun estävät kehon kykyä reagoida positiivisesti paranemisprosessin aikana.
ICU-potilaiden kipu voi vaikuttaa epäsuotuisiin tuloksiin. Stressivaste kipuun voi aiheuttaa hyperglykemiaa ja lisätä katekoliamiinin, kortisolin ja antidiureettisen hormonin eritystä. Lisäksi kivun aiheuttamat refleksivasteet voivat muuttaa hengitysmekaniikkaa, lisätä sydämen vaatimuksia ja aiheuttaa lihaskouristuksia, jäykkyyttä ja luurankolihasten supistumista. Käytettävissä on monia kivun arviointityökaluja. Näitä työkaluja käytetään potilaan tilan mukaan. Jos potilas on tajuissaan ja kykenee itse ilmoittamaan kivusta, voidaan käyttää visuaalista analogista asteikkoa ja numeerista arviointiasteikkoa. tajuttomille potilaille; voidaan käyttää käyttäytymiskipuasteikkoa tai tehohoidon seurantatyökalua.
Kivun hallinnan tavoitteena on lievittää kipua tai vähentää sitä hyväksyttävälle tasolle. Se sisältää kaksi pääasiallista lähestymistapaa: farmakologiset ja ei-farmakologiset toimenpiteet. Farmakologisella kivunhoidolla tarkoitetaan lääkkeiden käyttöä huumausaineina ja ei-huumausaineina. Nämä lääkkeet hallitsevat kipua tehokkaasti, mutta niihin voi liittyä monia fyysisiä ja psyykkisiä sivuvaikutuksia. Lisäksi huumeriippuvuuden riski on suuri ja lääkkeet ovat kalliita. Lisäksi kipulääkkeiden käyttö on yleisin tapa lievittää MCDR:n aiheuttamaa kipua, mutta potilaan vaste lääkitykseen voi vaihdella, eikä se välttämättä saavuta täydellistä rentoutumista.
Vaikka ei-farmakologisiin kivunhallintatoimenpiteisiin kuuluu paikallinen anestesia ja täydentävä hoito. Farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen yhdistelmän on raportoitu saavuttavan korkeimman tason kivunhallinnan vähiten komplikaatioilla. Täydentävä terapia sisältää rentoutumisen, kosketusterapian, musiikkiterapian, mielikuvituksen, itsensä johtamisen, sosiaalisen tuen sekä kuuma- ja kylmäterapian soveltamisen.
Uusia menetelmiä, kuten vyöhyketerapiaa ja kryoterapiaa, voidaan käyttää potilaiden kivun, stressin ja ahdistuksen hoitoon. Nämä menetelmät ovat yksinkertaisia, halvempia, ei-invasiivisia ja niillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Vyöhyketerapia on yksi yleisimmistä täydentävistä hoidoista, joita käytetään stimulaatioiden tuottamiseen mainituilla vyöhyketerapia-alueilla. Se on systemaattinen tekniikka, jolla painetaan tiettyjä jalkojen ja käsien kohtia, jotta voidaan vaikuttaa siihen liittyvien kehon osien terveyteen. Jokainen painepiste toimii anturina, joka on liitetty tiettyihin kehon osiin. Jaloissa on refleksipisteitä tai -vyöhykkeitä, jotka korreloivat kaikkien kehon osien kanssa. Nämä vyöhykkeet muodostavat kaavion vartalosta jaloissa. Siksi, kun tietty refleksialue on kiihtynyt, kehon solut noudattavat sitä luomalla refleksivaikutuksen vastaaviin elimiin, hermoihin, kudoksiin ja lihaksiin.
Jalkojen vyöhyketerapialla on todettu olevan suurin vaikutus potilaisiin sydänleikkauksen jälkeen. Se vähentää jännitystä, lievittää väsymystä, parantaa unta ja palautumisaikaa. Se myös vähentää kipua potilailla sydänleikkauksen jälkeen. Todisteet osoittavat, että vyöhyketerapiahieronta on yksinkertainen ja kustannustehokas tekniikka. Lisäksi sitä pidetään ei-invasiivisena menetelmänä, jota käytetään säätelemään autonomisen hermoston toimintaa, koordinoimaan fysiologisia vasteita, lievittämään ahdistusta ja indusoimaan rentoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tajuissaan aikuiset ≥ 18-vuotiaat OHS:n jälkeiset potilaat, joilla on välikarsinan rintavuoto.
- Sukupuoli: mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Rauhoitetut potilaat 2. Potilaat, joilla on jalassa mikä tahansa ongelma, kuten haava, allergia, vamma, kipu, kallus, maissi, sieni-ihotulehdus tai aikaisemmat arvet.
3. Potilaat käyttävät kipulääkkeitä 6 tuntia ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: jalkojen vyöhyketerapiaryhmä
Potilaat, jotka saavat jalkavyöhyketerapiaa ennen MCDR-toimenpiteen aikana ja sen aikana.
|
Lämmittelyvaihe: Esivyöhyketerapiaa jalkojen hieronta ja koko jalkapuristus suoritetaan kahden minuutin ajan. Mini-refleksologia: Erityistä vyöhyketerapiaa suoritetaan kiinnittäen erityistä huomiota kahteen tärkeään jalkarefleksialueeseen, joita ovat: Kalvo- ja Solar Plexus Reflex -alueet sijaitsevat pohjan ylä- ja keskikolmanneksen välissä. Sydämen ja keuhkojen refleksialueet sijaitsevat jalan rinnan alapuolella. Sydän pumppaa happipitoista verta ympäri kehoa |
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat rutiininomaista tehohoitoa MCDR-toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkojen refleksologian teho kipuun
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun esiintyminen rintakehän dreenin poiston aikana.
NRS:n arvioima kipu [Pisteytysjärjestelmä tulkitaan 0 = ei kipua, 1-3 = lievää kipua, 4-6 = kohtalaista kipua, 7-10 = voimakasta kipua] ja CPOT-asteikolla [Tämä kivunarviointityökalu arvioi neljää kliinistä osaa: kasvojen ilmeet, kehon liikkeet, lihasjännitys ja hengityslaitteen noudattaminen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tai äänitys ei-intuboiduilla potilailla.
CPOT-pisteet vaihtelevat 2–8, ja yli 2 pisteet edellyttävät kivun hallintaa].
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.0235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen refleksologia
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset jalkojen refleksologia
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
University of BeykentValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesLopetettuKrooninen alaselän kipuYhdysvallat